貯存時間對小兒布洛芬栓晶型及生物利用度影響研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的：
　　 考察布洛芬栓劑長期貯存前后的晶型變化和該變化對體外溶出及體內(nèi)生物利用度的影響，為栓劑等半固體制劑的貯存方法提供參考。
　　 方法與結(jié)果：
　　 采用差示掃描量熱法(DSC)及X-射線粉末衍射法對以半合成脂肪酸甘油酯為基質(zhì)的新制布洛芬栓劑與經(jīng)溫度20±5℃，相對濕度65±5％，放置1.5年的同處方制劑的晶型進行鑒定；并考察布洛芬栓劑長期貯存前后在0.1 mol·L-1 NaOH溶液中的溶出規(guī)律。結(jié)果表

2、明長期貯存后布洛芬栓劑的DSC曲線及X-射線衍射圖均發(fā)生改變，提示制劑中藥物或基質(zhì)的晶型可能發(fā)生變化；貯存1.5年后，在0.1mol·L-1 NaOH溶液中的累積溶出度由95.63％下降到52.59％。
　　 采用二制劑雙周期交叉設計，進行了不同貯存時間布洛芬栓劑在人體內(nèi)生物利用度與生物等效性評價，結(jié)果顯示新制栓劑與長期貯存后制劑的 Tmax、Cmax和AUC0→t的差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。栓劑長期貯存后生物利用度明

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