生物利用度與生物等效性評價的統(tǒng)計方法.pdf

1、生物等效性研究對于保證受試藥(仿制藥)與參比藥(標準藥)生物等效,具有相同的有效性和安全性,保證受試藥品的質(zhì)量是極其重要的藥物研制環(huán)節(jié),在新藥開發(fā)和新藥評價過程中發(fā)揮著非常重要的作用.但目前的生物等效性試驗還存在著不少問題,這些問題直接影響對生物等效性結果的判斷.生物利用度試驗的等效性研究中,對雙交叉設計試驗,已有成熟的等效性分析的統(tǒng)計方法.本文首先總結了平均生物等效性研究中常用的統(tǒng)計方法:雙單側檢驗法、(1-2α)×100％置信區(qū)間法

2、.并輔之以實例.隨著實踐經(jīng)驗的不斷積累,人們發(fā)現(xiàn)平均生物等效性評價方法存在一些缺陷.美國食品與藥品管理委員會頒發(fā)了一系列的指導草案旨在用個體生物等效性代替現(xiàn)行的平均生物等效性.群體生物等效性與個體生物等效性的研究在國際醫(yī)藥學界、學術界為一新課題,在國內(nèi)尚屬起步階段且未付諸實用.本文開展這方面的統(tǒng)計學研究是十分有意義的.本文在第三章考慮了S×4設計中的群體生物等效性和個體生物等效性評價的小樣本置信區(qū)間法,進行了較為深刻的統(tǒng)計分析與模型研究