生物利用度與生物等效性評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)方法.pdf

1、生物等效性研究對(duì)于保證受試藥(仿制藥)與參比藥(標(biāo)準(zhǔn)藥)生物等效,具有相同的有效性和安全性,保證受試藥品的質(zhì)量是極其重要的藥物研制環(huán)節(jié),在新藥開(kāi)發(fā)和新藥評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)揮著非常重要的作用.但目前的生物等效性試驗(yàn)還存在著不少問(wèn)題,這些問(wèn)題直接影響對(duì)生物等效性結(jié)果的判斷.生物利用度試驗(yàn)的等效性研究中,對(duì)雙交叉設(shè)計(jì)試驗(yàn),已有成熟的等效性分析的統(tǒng)計(jì)方法.本文首先總結(jié)了平均生物等效性研究中常用的統(tǒng)計(jì)方法:雙單側(cè)檢驗(yàn)法、(1-2α)×100％置信區(qū)間法

2、.并輔之以實(shí)例.隨著實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的不斷積累,人們發(fā)現(xiàn)平均生物等效性評(píng)價(jià)方法存在一些缺陷.美國(guó)食品與藥品管理委員會(huì)頒發(fā)了一系列的指導(dǎo)草案旨在用個(gè)體生物等效性代替現(xiàn)行的平均生物等效性.群體生物等效性與個(gè)體生物等效性的研究在國(guó)際醫(yī)藥學(xué)界、學(xué)術(shù)界為一新課題,在國(guó)內(nèi)尚屬起步階段且未付諸實(shí)用.本文開(kāi)展這方面的統(tǒng)計(jì)學(xué)研究是十分有意義的.本文在第三章考慮了S×4設(shè)計(jì)中的群體生物等效性和個(gè)體生物等效性評(píng)價(jià)的小樣本置信區(qū)間法,進(jìn)行了較為深刻的統(tǒng)計(jì)分析與模型研究