中國遼寧自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)沈陽片區(qū)

1、<p>　　中國（遼寧）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)沈陽片區(qū)</p><p>　　藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更備案流程</p><p><b>　　職權(quán)依據(jù)：</b></p><p>　　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》

2、修正）第四十六條。</p><p><b>　　備案內(nèi)容：</b></p><p>　　自貿(mào)區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備申請。</p><p><b>　　辦理流程：</b></p><p>　　1.申請：申請人攜帶變更所需材料，向備案部門提出變更申請</p><p&g

3、t;　　2.受理：備案部門收到申請材料當(dāng)場完成申請材料受理工作</p><p>　　3.審查：經(jīng)審查，符合規(guī)定的進(jìn)行備案；材料不全的，一次性告知企業(yè)補(bǔ)充材料后再進(jìn)行備案；不符合備案要求的退回材料</p><p>　　4. 10個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予備案的決定。將備案材料送達(dá)企業(yè)，并做好歸檔</p><p><b>　　四、辦理時(shí)限：</b>&l

4、t;/p><p>　　受理材料后10個(gè)工作日</p><p><b>　　五、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：</b></p><p><b>　　無收費(fèi)</b></p><p><b>　　六、備案相關(guān)材料：</b></p><p>　　1.《中國（遼寧）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)沈陽片區(qū)

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)備案報(bào)告表》；</p><p>　　2.變更前后的車間平面布局圖或車間設(shè)備布局圖；</p><p>　　3.變更前后的車間工藝布局圖；</p><p><b>　　4.真實(shí)性聲明。</b></p><p>　　備注：備案資料一式兩份，企業(yè)應(yīng)在《中國（遼寧）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)沈陽片區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)備案報(bào)告表》的“備案

6、事項(xiàng)報(bào)告”項(xiàng)目中，詳盡說明變更的原因、變更的具體情況、是增添設(shè)備還是更換設(shè)備、是否在原操作間、安放位置及潔凈級別，法律法規(guī)的符合性、變更可能產(chǎn)生的影響、是否改變車間工藝布局、是否改變產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，對產(chǎn)品質(zhì)量是否存在影響，風(fēng)險(xiǎn)評估情況、采取的控制措施、必要的驗(yàn)證和確認(rèn)、控制措施有效性的評估等。</p><p><b>　　七、辦理機(jī)構(gòu)： </b></p><p>　　

7、沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處</p><p>　　受理地址：沈陽市和平區(qū)南寧南街11號</p><p>　　服務(wù)電話：024-8398803</p><p><b>　　附件：</b></p><p>　　1.《中國（遼寧）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)沈陽片區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)備案報(bào)告表》</p><p&

8、gt;<b>　　2.《真實(shí)性聲明》</b></p><p><b>　　附件1 </b></p><p>　　中國（遼寧）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)沈陽片區(qū)</p><p>　　藥品生產(chǎn)企業(yè)備案報(bào)告表</p><p><b>　　企業(yè)名稱（公章）：</b></p><

9、p><b>　　地址：</b></p><p><b>　　備案事項(xiàng)：</b></p><p><b>　　聯(lián)系人：</b></p><p><b>　　聯(lián)系電話：</b></p><p><b>　　附件2</b></p

10、><p><b>　　真實(shí)性聲明</b></p><p>　　沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局：</p><p>　　我公司關(guān)于XXXXXXXX的備案材料均真實(shí)可靠，現(xiàn)已完成了相應(yīng)的考查、驗(yàn)證確認(rèn)，并進(jìn)行了充分的風(fēng)險(xiǎn)評估，能夠保持我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，不對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響，不違反藥品法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，我公司承諾備案事項(xiàng)沒有漏