醫(yī)療器械注冊(cè)流程

1、醫(yī)療器械注冊(cè)&體系認(rèn)證,Sophia 20180912,注冊(cè)&認(rèn)證流程,一 產(chǎn)品注冊(cè)流程,,,,,,,圖1 醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖,二 流程分部解析,1 建立質(zhì)量管理體系,i. 體系策劃階段： （時(shí)間：1-3個(gè)月）,企業(yè)成立貫標(biāo)小組，通常有企業(yè)最高管理者擔(dān)任組長(zhǎng)，組員包括由最高管理者任命的管理者代表、各級(jí)管理人員和技術(shù)骨干。這個(gè)階段主要是進(jìn)行決策，做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。包括教育培訓(xùn)；同意思想；組織落實(shí)；擬定時(shí)間表；醞釀質(zhì)量方針

2、和質(zhì)量目標(biāo)；對(duì)組織現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)；質(zhì)量體系文件編寫；補(bǔ)充資源等各項(xiàng)工作。,在試運(yùn)行一段時(shí)間（三個(gè)月以上）后，針對(duì)體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和完善。至少做出兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。第一次內(nèi)審必須盡可能地全面覆蓋部門、崗位、產(chǎn)品和過(guò)程，第二次可以根據(jù)上次審核的結(jié)果及問(wèn)題的重要性，有針對(duì)性的進(jìn)行。對(duì)于不符合項(xiàng)采取糾正和糾正措施。兩次內(nèi)審基礎(chǔ)上進(jìn)行一次管理評(píng)審，由最高管理者對(duì)試運(yùn)行以來(lái)體系的適宜性、充分性和有效性。“標(biāo)準(zhǔn)要求要寫到，寫到的要做到，

3、做到的要有效”。,ii. 體系試運(yùn)行階段： （時(shí)間：不少于3個(gè)月）,通過(guò)試運(yùn)行考驗(yàn)體系文件的可操作性、協(xié)調(diào)性和有效性，并提高對(duì)文件的熟悉和理解程度。有針對(duì)性宣貫體系文件。嚴(yán)格按照文件規(guī)定開(kāi)展活動(dòng)。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，集中協(xié)調(diào)，統(tǒng)一修改。做好運(yùn)行記錄。做好質(zhì)量管理體系運(yùn)行指導(dǎo)。做到“事事有人管，人人有專責(zé)，辦事按規(guī)定，結(jié)果能考核”。,iii. 評(píng)價(jià)與完善階段： （時(shí)間：大約1個(gè)月）,iv. 體系認(rèn)證注冊(cè)階段： （時(shí)間：大約1個(gè)月）,組織在質(zhì)量管理體

4、系試運(yùn)行并經(jīng)評(píng)價(jià)完善后，多數(shù)情況下要申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)。流程如下：,認(rèn)證申請(qǐng)——>（初訪）——>文件審查——>現(xiàn)場(chǎng)第一段審核（需要時(shí)）——>現(xiàn)場(chǎng)第二段審核——>通過(guò)后發(fā)證書(shū)——>監(jiān)督審核——>有效期滿后再認(rèn)證。,二 流程分部解析,2 醫(yī)械產(chǎn)品分類確定,i.參照分類規(guī)則和分類目錄確定,參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》查找產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是幾類產(chǎn)品，我國(guó)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為

5、I類、II類和III類，按照產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征分為有源器械、無(wú)源器械和體外診斷試劑。,如果《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》中查不到相關(guān)產(chǎn)品的分類，無(wú)從確定分類，則需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)分類界定。流程如下：,ii. 向國(guó)家局申請(qǐng)分類界定,二 流程分部解析,3 醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn),i. 編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。內(nèi)容要求：1）產(chǎn)品名稱。使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)的中文產(chǎn)品名稱相一致。2）

6、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。3）性能指標(biāo)。4）檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。5）對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形 式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。6）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）。擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。,提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要材料：1）注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品（至少3pcs）2）隨機(jī)文件a）電路原理圖。b）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。c）產(chǎn)品布線圖。d）應(yīng)用

7、部分與帶電部分的隔離器件的有關(guān)技術(shù)參數(shù)及證明。e）電源變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電氣圖、電氣參數(shù)。f）網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的關(guān)鍵元器件清單及相關(guān)證書(shū)。g）使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。i）產(chǎn)品圖片。3） 配件a）電源適配器b）電池4）產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境及工藝說(shuō)明,ii. 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn),醫(yī)械產(chǎn)品需要委托具有國(guó)家承認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的

8、相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。,二 流程分部解析,4 臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn),i. 臨床評(píng)價(jià),1）列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。2） 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。與每一個(gè)同品種醫(yī)療

9、器械進(jìn)行對(duì)比的內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/ 或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。3）臨床評(píng)價(jià)具體流程為（雙擊點(diǎn)開(kāi)查看）：,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》、《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄

10、》及相關(guān)通知公告判定產(chǎn)品是需要做臨床評(píng)價(jià)還是臨床試驗(yàn)，一般一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過(guò)同類產(chǎn)品得信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。,二 流程分部解析,4 臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn),ii. 臨床試驗(yàn),1）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的過(guò)程。臨床試驗(yàn)的前提條件是

11、：a）產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的產(chǎn)品技術(shù)要求；b）具有自檢報(bào)告，且結(jié)論合格；c）由國(guó)家局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告；d）臨床前研究結(jié)果支持進(jìn)行臨床試驗(yàn)；2）臨床試驗(yàn)基本要求：a）臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則,必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。研究者應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)及受試

12、者的知情同意書(shū)。對(duì)于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。b）受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于科學(xué)和社會(huì)利益。c）為受試者保密，尊重個(gè)人隱私。防止受試者因檢測(cè)結(jié)果而受到歧視或傷害。3）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程圖（雙擊點(diǎn)看查看）：,二 流程分部解析,5 注冊(cè)資料整理提交,i. 編寫整理申報(bào)資料并提交,注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一