保健食品化妝品監(jiān)督管理

1、保健食品、化妝品監(jiān)管實務(wù) 保化科 陳彬,保健食品,,,,,主要內(nèi)容,,保健食品有關(guān)概念,,,,,,保健食品市場常見問題,,保健食品經(jīng)營企業(yè)的檢查,保健食品有關(guān)概念,職能：保健食品的主管部門1、 《中華人民共和國食品安全法》第五十一條 國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。

2、2、《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十三條　 …….食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。,保健食品監(jiān)管環(huán)節(jié),1、產(chǎn) 品 注 冊 2、生 產(chǎn) 許 可3、經(jīng) 營 許 可4、進 出 口 管 理5、廣 告 管 理 6、市 場 監(jiān) 管7、生 產(chǎn) 監(jiān) 管8、產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn),監(jiān)管的八個環(huán)節(jié),,保健食品有關(guān)概念,保健食品有關(guān)概念,保

3、健食品：《保健食品注冊管理辦法(試行）》第二條　本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。,組成,,特征,安全性,功能性,,保健食品概念,保健食品批準(zhǔn)文號及變化,保健食品概念,保健食品二大特征一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害（食品本質(zhì)）二是功能性，對特定人群具

4、有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用（特殊食品的特殊性）,安全,功能,,保健食品概念,與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 容許聲稱保健功能 不容許聲稱保健功能 特定人群服用 普通人群食用 具有規(guī)定的每日攝入量 不規(guī)定每日攝入量,保健食品概念,與藥品區(qū)別

5、 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長期食用 有規(guī)定的使用期限 經(jīng)口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等,保健食品概念,國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于保健食品產(chǎn)品

6、認(rèn)定有關(guān)問題的意見 國食藥監(jiān)許函[2010]180號北京市藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于涉及添加保健食品原料產(chǎn)品認(rèn)定的請示》收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)提出以下意見： 根據(jù)《食品安全法》第五十一條和《食品安全法實施條例》第六十三條，保健食品是聲稱具有特定保健功能的食品。衛(wèi)生部2002年下發(fā)的《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，明確了可用于保健食品

7、的物品名單，但可用于保健食品的物品并非保健食品。對于未取得保健食品批準(zhǔn)文號或未聲稱具有特定保健功能的產(chǎn)品，無論是否含有可用于保健食品的物品，均不能認(rèn)定為保健食品。 二0一0年九月十日,保健食品概念,食品安全： 指食品無毒、無害，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，對人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性危害。

8、 《 新食品安全法》第150條,保健食品概念,食品安全：1、監(jiān)督管理的核心任務(wù)（保健食品的發(fā)展）2、不是所有的保健食品都是食品安全問題，適用法律時應(yīng)該注意 第一百四十八條　消費者因不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品受到損害的，可以向經(jīng)營者要求賠償損失，也可以向生產(chǎn)者要求賠償損失。。。。。 但是，食品的標(biāo)簽、說明書存在不影響食品安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的瑕疵的除外。

9、 （新食品安全法）,,特定的保健功能：,,,特定保健功能：,,,特定保健功能：,,,,,SFDA發(fā)布的保健食品27項功能,增強免疫力改善睡眠緩解體力疲勞提高缺氧耐受力對輻射危害有輔助保護功能增加骨密度對化學(xué)性

10、肝損傷有輔助保護功能緩解視疲勞祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份減肥,輔助降血糖改善生長發(fā)育抗氧化改善營養(yǎng)性貧血輔助改善記憶調(diào)節(jié)腸道菌群促進排鉛 促進消化清咽 對胃粘膜有輔助保護功能促進泌乳通便輔助降血壓輔助降血脂收,,（二）功能演變,1、保健功能的動態(tài)演變，舊批文長期有效；2、2005年7月1日，允許申報公布范圍外的功能;3、1996~1997年批準(zhǔn)了改善性功能的保健功能，但沒有

11、批準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品。,SFDA發(fā)布的保健食品27項功能,保健食品概念,營養(yǎng)補充劑：不具有保健食品所指的特定保健功能，僅具有為彌補膳食攝入量不足而補充維生素、礦物質(zhì)的作用，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。,保健食品概念,營養(yǎng)補充劑中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì) 維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。,保健食品經(jīng)營的制度,索證索票制度進貨查驗記錄制度儲存制度不合格產(chǎn)品處理制

12、度衛(wèi)生管理制度培訓(xùn)制度 返回,保健食品經(jīng)營企業(yè)的檢查,查主體 （食品流通許可證、營業(yè)執(zhí)照）查環(huán)境（衛(wèi)生管理與儲存條件）查制度（索證索票制度 進貨查驗記錄制度）查產(chǎn)品（標(biāo)簽、時效、部分產(chǎn)品追溯性倒查）廣告 （虛假、夸大宣傳 ）

13、 返回,保健食品的檢查,查制度落實索證：渠道合法《保健食品經(jīng)營經(jīng)營許可證》 產(chǎn)品合法《保健食品生產(chǎn)許可證》 《保健食品注冊證書》 索票：原始、可追溯 （ 發(fā)票 、調(diào)撥單、送貨單）進貨查驗記錄制度：

14、保證質(zhì)量、科學(xué)管理、便于追溯 返回,保健食品的檢查,產(chǎn)品質(zhì)量（進貨查驗內(nèi)容） 1、標(biāo)簽、說明書： 保健食品名稱（商標(biāo)、通用、屬性）、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號必須與衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》所核準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。不得涉及預(yù)防疾病以及治療功能。 2、檢查制度落

15、實的真實性。 3、國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 4、包裝是否完整性、批號是否清楚等,保健食品監(jiān)管常見問題,“打四非”非法經(jīng)營非法添加非法宣傳非法生產(chǎn),保健食品監(jiān)管常見問題,非法經(jīng)營 （食品流通許可證）1、無證經(jīng)營： 第三十五條　國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可

16、。。。。。。 《 新食品安全法》 行政許可法規(guī)定：地方性法規(guī)、省級人民政府規(guī)章均可以在法律設(shè)定的行政許可事項范圍內(nèi)，制定實施該行政許可的具體規(guī)定，2、與許可證項目不一致：（經(jīng)營地址、效期、經(jīng)營范圍）,保健食品監(jiān)管常見問題,非法添加： 1、減肥：芬氟拉明、分特拉明、西布曲明及西布曲明去N-甲基

17、衍生物、酚酞（咖啡因等要根據(jù)產(chǎn)品成分進行判斷）2、潤腸通便：酚酞3、抗疲勞：伐地那非、西地那非及西地那非衍生物、他達拉非4、調(diào)節(jié)血糖：二甲雙胍、苯乙雙胍、格列吡嗪、格列本脲5、調(diào)節(jié)血脂：洛伐他汀6、改善睡眠：苯巴比妥、地西泮、硝西泮7、促進生長發(fā)育：激素8、免疫調(diào)節(jié)：微生物、重金屬9、營養(yǎng)素補充劑：主要營養(yǎng)素成分有效含量（抽檢時需索取產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 技術(shù)性抽檢

18、 常州藥檢所,保健食品監(jiān)管常見問題,非法宣傳1、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第二條　 國家食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)和監(jiān)督保健食品廣告審查工作。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健食品廣告的審查。 縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)審查批準(zhǔn)的保健食品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測。,保健食品廣告。,保健食品廣告不得出現(xiàn)以下情形和內(nèi)容：（一）含有表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；（二）含有使

19、用該產(chǎn)品能夠獲得健康的表述；（三）通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導(dǎo)致的身體危害，使公眾對自身健康產(chǎn)生擔(dān)憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導(dǎo)致身體健康狀況惡化；（四）用公眾難以理解的專業(yè)化術(shù)語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機理；,（十）保健食品廣告。,（五）利用和出現(xiàn)國家機關(guān)及其事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，或者以專家、醫(yī)務(wù)人員和消費者的

20、名義和形象為產(chǎn)品功效作證明。（六）含有無法證實的所謂“科學(xué)或研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；（七）夸大保健食品功效或擴大適宜人群范圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群；（八）含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。,（十）保健食品廣告。,（九）與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進行對比，貶低其它產(chǎn)品；（十）利用封建迷信進行保健食品宣

21、傳的；（十一）宣稱產(chǎn)品為祖?zhèn)髅胤?；（十二）含有無效退款、保險公司保險等內(nèi)容的；（十三）含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾的；（十四）含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進制法等絕對化的用語和表述的；（十五）聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需；（十六）含有有效率、治愈率、評比、獲獎等綜合評價內(nèi)容的；（十七）直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品的。,保健食品監(jiān)管常見問題,非法生產(chǎn)非法保健食品的判斷1、

22、標(biāo)簽、說明書2、保健食品注冊批件3、進貨渠道4、產(chǎn)品檢驗5、企業(yè)核實 化妝品,保健食品監(jiān)管常見問題,查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號行為的法律適用問題的通知（急件）食藥監(jiān)辦稽函[2011]161號福建省食品藥品監(jiān)督管理局：　　你局《關(guān)于查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號行為法律適用問題的請示》

23、（閔食藥監(jiān)法〔2011〕147號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)通知如下：　　2011年1月27日，國務(wù)院法制辦公室秘書行政司發(fā)給國務(wù)院食品安全委員會辦公室綜合司《關(guān)于〈國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉適用問題的復(fù)函》（國法秘教函〔2011〕39號）明確指出：在《食品安全法》公布實施后，《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下稱《特別規(guī)定》）仍為現(xiàn)行有效的行政法規(guī)。依照《立法法》第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高于

24、行政法規(guī)。據(jù)此，《特別規(guī)定》與《。食品安全法》對同一事項的規(guī)定不一致的，適用《食品安全法》的規(guī)定；《食品安全法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確而《特別規(guī)定》有明確規(guī)定的，執(zhí)行《特別規(guī)定》的規(guī)定。生產(chǎn)經(jīng)營中使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號的行為，可按照《特別規(guī)定》第三條予以處罰?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局辦公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年四月二十八日 化妝品

25、 化妝品,保健食品監(jiān)管常見問題,食品安全法（2015） 　 第一百二十四條　違反本法規(guī)定，有下列情形之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)

26、營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證個： 。。。。。。。。 （六）生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)； 。。。。。。。

27、 化妝品,保健食品注冊證書,保健食品批準(zhǔn)證書,,保健食品批準(zhǔn)證書,,,,附 件,,,,,返回,,保健食品的發(fā)展：第一代保健食品包括各類強化食品，是最原始的功能食品， 僅根據(jù)各類營養(yǎng)素或強化的營養(yǎng)素的功能推斷該食品的營養(yǎng)功能，這些功能未經(jīng)任何實驗檢驗。第二代保健品是必須經(jīng)過動物或者人體

28、實驗，證明具有某項生理機能。但具體機理不清，第三代保健食品不僅需要用動物和人體實驗來證明具有某項功能，還需要確知具有該功效的有效成份（或稱功能因子）的結(jié)構(gòu)及含量。,化妝品,,,,,主要內(nèi)容,,化妝品概念,,化妝品的監(jiān)管,,,化妝品概念,一、化妝品化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品,化妝品概念,二、衛(wèi)生監(jiān)督

29、 預(yù)防疾病、保護環(huán)境和促進人們身心健康，對有關(guān)衛(wèi)生的法規(guī)、條例、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等實施情況進行的檢查。,化妝品概念,二、衛(wèi)生監(jiān)督 一、 依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 國辦發(fā)〔2003〕31號二、將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)

30、（以下簡稱消費環(huán)節(jié)）食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 國辦發(fā)[2008]100號三.將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知國辦發(fā)〔2013〕24號,化妝品概念,二、衛(wèi)生

31、監(jiān)督 《關(guān)于實施〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法〉若干問題的意見》國質(zhì)檢法〔2011〕83號 。。。。。。。 (三)關(guān)于對化妝品的監(jiān)督檢查問題： 　　化妝品屬于《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的調(diào)整范圍。對生產(chǎn)、銷售不符合化妝品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，失效、變質(zhì)，摻雜、摻假，以假充真，以次充好，以不合格化妝品冒充合格化妝品，無生產(chǎn)許可證進行生產(chǎn)、銷售等違法行為，以及化妝品標(biāo)識不符合法定要求的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)

32、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定對化妝品的質(zhì)量進行監(jiān)督管理。對化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理方面的問題，應(yīng)當(dāng)適用《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。 。。。。。。。。,化妝品概念,二、衛(wèi)生監(jiān)督化妝品屬于普通商品 （適用一般法）化妝品屬于涉及健康的普通商品 （適用化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理條例）,GB：化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)（1992-1997）,化妝品皮膚病

33、是一組有不同臨床表現(xiàn)、不同診斷和處理原則的臨床癥候群。定義范圍包括6類：化妝品接觸性皮炎化妝品光感性皮炎化妝品痤瘡化妝品皮膚色素異?；瘖y品毛發(fā)損害化妝品甲損害,化妝品概念,三、化妝品的分類 發(fā)用類，包括洗發(fā)、護發(fā)、養(yǎng)發(fā)、固發(fā)、美發(fā)類化妝品?！　∽o膚類，包括膏、霜、乳液、化妝用油類等護膚化妝品。　　美容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用化妝品類、眼部用化妝

34、品類。　　香水類，包括香水類、化妝水類等液體狀化妝品。,化妝品概念,三、化妝品的分類 普通化妝品 特殊用途化妝品：九類：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬 （特殊批文管理）,特殊用途化妝品含義,,特殊用途化妝品定位,育發(fā)化妝品、美乳化妝品、健美化妝品的作用均定位為“有助于”，祛斑化妝品定位為“減輕”。需要明確的是：美乳化妝品不是豐乳豐胸產(chǎn)品、健美化妝品不是減肥產(chǎn)品，育發(fā)化妝品不是生發(fā)的產(chǎn)

35、品，祛斑化妝品不是治療黑斑的產(chǎn)品,特殊用途化妝品含義,返回,化妝品的監(jiān)管,化妝品是一般的商品 化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督 執(zhí)法主體：藥監(jiān) 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》,化妝品的監(jiān)管,化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管常見化妝品經(jīng)營場所 1.化妝品批發(fā)部門 2.大、中、小型商場零售店、個體零售店 3.化妝品專賣店及連鎖店 4.美容美發(fā)場所 5.賓館、洗浴場所 6.直銷、郵購產(chǎn)品,化妝品的

36、監(jiān)管,化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管一、主體二、環(huán)境 （試用化妝品）三、質(zhì)量管理 （索證索票）四、產(chǎn)品抽查五、廣告宣傳,化妝品的監(jiān)管,化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管 化妝品的索證索票： 1生產(chǎn)商的合法資質(zhì)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》 (2002)衛(wèi)妝準(zhǔn)字12-XK-001號 2特殊化妝品的《特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件 》 (2002)衛(wèi)妝特字第0001號 國妝特字G20100665

37、 3進口化妝品《進口非特殊用途化妝品備案憑證》 《進口特殊化用途化妝品衛(wèi)生許可批件》,化妝品的監(jiān)管,化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管 產(chǎn)品抽查 1 、衛(wèi)生質(zhì)量合格檢驗報告書 2 、 包裝、標(biāo)簽、說明書符合《消費品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》《化妝品命名規(guī)定》規(guī)定。 3 、特殊化妝品產(chǎn)品內(nèi)容要與特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件內(nèi)容一致 4、進口化妝品要有中文標(biāo)識，以及