藥品管理與藥品管理法

1、藥品管理法律制度,,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行?！　　　　≈腥A人民共和國(guó)主席江澤民 2001年2月28日,共10章106條,藥品法律制度建設(shè)成就：(主要是1部法律8部行政法規(guī)) 1.1985年7月1日《藥品管理法

2、》 （2001年12月1日修訂） 2.1988年12月27日《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 3.2002年9月15日《藥品管理法實(shí)施條例》4.1993年1月1日《中藥品種保護(hù)條例》 5.1987年12月1日《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》6.2005年11月1日《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》7.2005年6月1日《流通疫苗和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》 8.2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 9.2005年11月1

3、日《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》,中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration CFDA）是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機(jī)構(gòu)，,主要職能機(jī)構(gòu),食品安全監(jiān)管一司 食品安全監(jiān)管二司 食品安全監(jiān)管三司 藥品化妝品注冊(cè)管理司（中藥民族藥監(jiān)管司） 藥品化妝品監(jiān)管司 醫(yī)療器械注冊(cè)管理司 醫(yī)療器械監(jiān)管司 稽查局 應(yīng)急管理司 科技和標(biāo)準(zhǔn)司

4、,主要直屬單位：,中國(guó)食品藥品檢定研究院(總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心) 國(guó)家藥典委員會(huì) 總局藥品審評(píng)中心 總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(總局保健食品審評(píng)中心) 總局藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心) 總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 總局信息中心(中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心),總局高級(jí)研修學(xué)院（總局安全應(yīng)急演練中心） 總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 中國(guó)藥學(xué)會(huì) 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社

5、 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,第二節(jié) 藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理,一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的規(guī)定（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 第七條：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。,《實(shí)施條例》第三條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦

6、理《藥品生產(chǎn)許可證》：     （一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。     （二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收

7、到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。,第二節(jié) 藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理,提出申請(qǐng),同意籌建,完成籌建,申請(qǐng)驗(yàn)收,發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,,,,,,,,,,,辦理注冊(cè)登記,,審查,組織驗(yàn)收,,,（二）藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 我國(guó)1992年頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)在為199

8、8年修訂本。（Good Manufacture Practice GMP） 《藥品管理法》第九條  藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。,2.藥品生產(chǎn)工藝的規(guī)定 第十條  除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。,從《藥品管理法》關(guān)于中藥材、中藥飲片的這些管理規(guī)定上可以看出，目前我國(guó)還沒(méi)有

10、把中藥材、中藥飲片像其他藥品那樣管理。存在著管理粗放、門檻低、強(qiáng)制力差等弊端。,中藥材一般指中藥材（中國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)物質(zhì)基礎(chǔ)的地道藥材）。 一般傳統(tǒng)中藥材講究地道藥材，是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收 加工也都有一定的講究，以致較同種藥材在其他地區(qū)所產(chǎn)者品質(zhì)佳、療效好。 如：黃連、當(dāng)歸、貝母、天麻、金銀花、丹參、元胡、番紅花、人參、西洋參、黃芩、甘草、北沙參、枸杞、桔梗、紅花、芍藥、牡丹等中藥

11、材的栽培技術(shù)研究，并取得成果。,中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。這個(gè)概念表明，中藥材、中藥飲片并沒(méi)有絕對(duì)的界限，中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片（包括切段、塊、瓣)，原形藥材飲片以及經(jīng)過(guò)切制（在產(chǎn)地加工的基礎(chǔ)上)、炮炙的飲片。前兩類管理上應(yīng)視為中藥材，只是根據(jù)中醫(yī)藥理論在配方、制劑時(shí)作飲片理解。,中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏

12、、丹各種劑型。是我國(guó)歷代醫(yī)藥學(xué)家經(jīng)過(guò)千百年醫(yī)療實(shí)踐創(chuàng)造、總結(jié)的有效方劑的精華。,3.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料的規(guī)定 第十一條  生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。4.質(zhì)量檢驗(yàn)的規(guī)定 第十二條  藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。,株洲千金藥業(yè)股份有限公司，

13、2004年上市，千金藥業(yè)系國(guó)家大中型中藥制藥企業(yè)。旗下?lián)碛芯偶铱毓勺庸?。千金藥業(yè)注冊(cè)資本3.05億元，總資產(chǎn)11.35億元，凈資產(chǎn)9.38億元。經(jīng)濟(jì)效益綜合指標(biāo)在湖南省醫(yī)藥行業(yè)同行中排名第一。,公司專注于女性健康產(chǎn)業(yè)，已形成女性健康系列產(chǎn)品。公司現(xiàn)有片劑、顆粒劑、硬膠囊劑等八個(gè)劑型，十三條生產(chǎn)線，全部通過(guò)GMP認(rèn)證。主要產(chǎn)品有：婦科千金片（膠囊）、補(bǔ)血益母顆粒、養(yǎng)陰清肺糖漿、千金椿乳凝膠、痛經(jīng)寧糖漿（膠囊）、乳癖康膠囊婦科調(diào)經(jīng)片、千金

14、寧洗液、千金止帶丸、八珍益母片、加味逍遙丸、乳泉顆粒等。 公司現(xiàn)有14個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品，近50個(gè)生產(chǎn)批文，擁有各項(xiàng)專利206件。,二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的規(guī)定（一）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須的條件 第十五條  開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件： 1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 2.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； 3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者

15、人員； 4.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 第十四條  開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》； 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》， 憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 《藥

16、品管理法實(shí)施條例》16條：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。,（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP（Good Supply Practice） 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第 90 號(hào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。 部長(zhǎng)　陳竺,三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（一）條件（二）審批

17、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。驗(yàn)收合格，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。,（三）相關(guān)制度和要求 第二十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。 配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

18、特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。,中藥材,中藥飲片,中成藥,化學(xué)原料藥,化學(xué)制劑,抗生素,,第二節(jié) 藥品分類管理：,生化藥品,血清,血液制品,診斷藥品,放射性藥品,疫苗,,,一、藥品分類管理的目的與意義,,,03,02,,,,01,有利于保證公眾用藥安全有效,有利于提高公眾自我保健和自我藥療意識(shí)，有利于合理

19、分配醫(yī)藥資源,有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革,二、藥品的管理分類,,,,,,傳統(tǒng)藥,現(xiàn)代藥,又稱西藥，主要包括化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等。,亦稱民族藥，如我國(guó)的中藥、蒙藥、藏藥等。,（一）從藥品產(chǎn)生的歷史和發(fā)展趨勢(shì)分為,（二）從藥品注冊(cè)管理的角度分為,,,新藥,,,仿制藥,,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品,指國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種,指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要

20、，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑,,,,,,（三）從國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行宏觀管理與調(diào)控、實(shí)現(xiàn)藥品的社會(huì)功能的角度分為以下三種：,,,,,國(guó)家基本藥物,（一）,（二）,（三）,基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品,國(guó)家儲(chǔ)備藥品,,,,,,（四）從藥品的安全性及流通管理角度分為,,處方藥,是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品,非處方藥,是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

21、,,中國(guó)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月1日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審議通過(guò)，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日公布。該管理辦法自2000年1月1日起施行。處方藥就是（Rx），必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品；而非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。,二、藥品分類管理,,,,處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品，簡(jiǎn)稱Rx。,（一）處

22、方藥與非處方藥的概念,,,非處方藥：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。簡(jiǎn)稱“OTC”，分甲類和乙類兩類 。,第四 處方藥與非處方藥分類管理,,OTC，Over The Counter,,常見(jiàn)的處方藥: 1抗生素類:阿莫西林,頭孢拉定,頭孢克洛,阿奇霉素,羅紅霉素,諾氟沙星,左氧氟沙星,復(fù)方新諾明等 2心腦血管類:卡維地洛,倍他樂(lè)克,呋塞米,螺內(nèi)脂,氫氯噻嗪3

23、其他： 頭孢羥氨芐、 精氨洛芬、 蘇刻樂(lè)、 復(fù)卞林頭孢羥氨芐甲氧芐啶膠囊、 氨利酮、,,甲、乙兩類非處方藥的區(qū)別源于對(duì)其安全性的評(píng)價(jià)，凡具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位（要求配備執(zhí)業(yè)藥師），可以經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥（包括甲、乙兩類）， 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的超市、賓館、百貨商店等其它商業(yè)企業(yè)只能零售乙類非處方藥。,（二）處方藥與非處方藥的品種特點(diǎn) 1. 被列為處方藥的藥品,第四 處方藥與非處方藥分類

24、管理,國(guó)藥準(zhǔn)（試）字,藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥準(zhǔn)（試）字+字母+8位數(shù)字”。其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質(zhì)（醫(yī)療器械的區(qū)別），“準(zhǔn)”字代表國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，“試”代表國(guó)家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。,,字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不同類別：H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品。,,8位數(shù)字的第1、2位代表原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)

25、源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品；19、20代表國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品；（行政區(qū)劃代碼）11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15 內(nèi)蒙古自治區(qū)，21遼寧省，22吉林省，23黑龍江省，31上海市， 32江蘇省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36 江西省，37山東省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44廣東省，45廣西壯族自治區(qū)，46海南省，50重慶市，51 四川省，52 貴州省，53 云南省，54西藏自治區(qū)，6

26、1 陜西省，62甘肅省，63 青海省，64 寧夏回族自治區(qū)，65 新疆維吾爾族自治區(qū)。,,第3、4位仍為原批準(zhǔn)文號(hào)年份后兩位后4位順序號(hào)重新編排如：國(guó)藥準(zhǔn)字H13023418,保健食品批準(zhǔn)文,所謂保健品就是保健食品的簡(jiǎn)稱，2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年之后批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；如：國(guó)食健字G20050485進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

27、。,第四 處方藥與非處方藥分類管理,,,非處方藥的適應(yīng)證患者能自我做出診斷并準(zhǔn)確選擇使用，使用時(shí)不需醫(yī)藥專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督，患者按內(nèi)容翔實(shí)、通俗易懂的藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書的指導(dǎo)使用,,,非處方藥有較高的安全性，不會(huì)引起藥物依賴性，毒性反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性。,,,非處方藥能較快減輕小病的的初始癥狀和防止其惡化，也能減輕已確定的慢性疾病的癥狀或延緩病情的發(fā)展。,,,非處方藥在正常儲(chǔ)存條件下質(zhì)量穩(wěn)定,2.被列為非處

28、方藥的特點(diǎn),（三）非處方藥的遴選原則,,應(yīng)用安全,,,質(zhì)量穩(wěn)定,,非處方藥的遴選原則,療效確切,使用方便,,第四 處方藥與非處方藥分類管理,（四）非處方藥品目錄 國(guó)家對(duì)非處方藥品目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 1999年7月至2004年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后公布六批共計(jì)了4610種非處方藥，其后又陸續(xù)不定期有非處方藥品目錄公布。對(duì)已批準(zhǔn)為非處方藥的品種開(kāi)展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按

29、處方藥管理。,第四 處方藥與非處方藥分類管理,（五）處方藥與非處方藥的管理1. 銷售管理（處方藥）,第四 處方藥與非處方藥分類管理,,,,,,,,,,1,2,3,4,處方藥的批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證,處方藥須憑醫(yī)師處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、使用，或在零售藥店購(gòu)買、使用。,零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行認(rèn)真審核、查對(duì)。,不得開(kāi)架自選銷售，并與非處方藥分柜擺放，不允許網(wǎng)上銷售。,非處方藥,

30、第四 處方藥與非處方藥分類管理,,,,,,,,,1,2,3,4,非處方藥的批發(fā)企業(yè)和甲類非處方藥的零售藥店須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。,非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。,銷售甲類非處方藥的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。,經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)達(dá)到一定條件可零售乙類非處方藥。,,可開(kāi)架自選銷售。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可在網(wǎng)上銷售。,TEXT,,5,2. 標(biāo)簽、說(shuō)明書的管理,第四 處方藥與非處方藥

31、分類管理,,處方藥的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。警示語(yǔ)為：“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！”,,,標(biāo)簽說(shuō)明書,,“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！”。非處方藥的標(biāo)簽應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定印制非處方藥專有標(biāo)識(shí)。,,,藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書必須依照《藥品管理法》第五十四條（藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、

32、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。）和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制?！　∷幤飞唐访Q應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。,3. 廣告管理,第四 處方藥與非處方藥分類管理,,,,廣告管理,,,處方藥只允許在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。,,非處方藥經(jīng)審批可以在大

33、眾傳播媒介及專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳,,,,處方藥,,非處方藥,,,《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》該《標(biāo)準(zhǔn)》共19條，自2007年5月1日起施行。 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X藥廣審（視）第0000000000號(hào)”、“X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”、“X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)?！耙暋?、“聲”、“文”代表

34、用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。,,第三條　下列藥品不得發(fā)布廣告： （一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； （三）軍隊(duì)特需藥品；（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；（五）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。,,第四條　處方藥可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告

35、宣傳。不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。第五條　處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。,,第十條　藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：（一）含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；（二）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（三）與其他藥品的功效和安全

36、性進(jìn)行比較的；（四）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；（五）含有“安全無(wú)毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；（六）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；,,（七）含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；（八）其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”

37、、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。,第十二條　藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過(guò)量地購(gòu)買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容： （一）含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的； （二）含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的； （三）含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的； （四

38、）含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的；（五）含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。,,第十三條　藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。 第十四條　藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益

39、相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。,,,,,,來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)顯示，2004年，違法藥品廣告以處方藥廣告在大眾媒介發(fā)布最為嚴(yán)重，地市級(jí)電視臺(tái)違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告現(xiàn)象突出，部分報(bào)紙藥品廣告違法發(fā)布率居高不下，非藥品廣告涉及藥品、醫(yī)療器械的宣傳行為嚴(yán)重監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，地市級(jí)電視臺(tái)違法發(fā)布藥品廣告現(xiàn)象突出。2004年1月至11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)播了45424次省級(jí)和省級(jí)以下電

40、視臺(tái)發(fā)布的藥品廣告，違法發(fā)布率為62．3%。部分報(bào)紙藥品廣告違法發(fā)布率居高不下。2004年6月至11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測(cè)檢查了159份都市報(bào)、晚報(bào)和廣播電視報(bào)發(fā)布的10498個(gè)藥品廣告，違法發(fā)布率為95%。,,偷梁換柱，逃避監(jiān)管有些報(bào)紙相繼開(kāi)辟了“康健苑”、“就醫(yī)問(wèn)藥”、“健康廣場(chǎng)”、“人物采訪”、“名醫(yī)介紹”、“專家答疑”、“熱線追蹤”、“科普宣傳”等專刊、專版、專欄，以新聞報(bào)道、科普宣傳形式發(fā)布廣告，廣告中不時(shí)用刊登藥品

41、生產(chǎn)批文號(hào)和藥品廣告審查文號(hào)等進(jìn)行渲染，利用這些新聞形式來(lái)發(fā)布廣告。說(shuō)它是違法廣告，又可說(shuō)是新聞通訊；說(shuō)它是假新聞，又可說(shuō)是廣告。因版面有時(shí)也同時(shí)刊登一些科普知識(shí)，真真假假，具有欺騙性。,,違反規(guī)定，褻瀆科學(xué)人類有一些病癥尚無(wú)特效治療藥物，還有待醫(yī)藥科學(xué)界的進(jìn)一步研究探索，如癌癥、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、肝硬化、腎炎等。有些違法醫(yī)藥廣告針對(duì)患者求醫(yī)心切的心理，打出疑難雜癥特效藥的幌子，廣告中采用 “肯定”、“百分之百”、“治愈”等字眼

42、，誘人高價(jià)購(gòu)買其產(chǎn)品。也正是由于上述原因，治療頑疾的醫(yī)藥廣告違法的較多。,,未經(jīng)審批，擅登廣告根據(jù)《藥品管理法》、《廣告法》的規(guī)定，藥品廣告在刊播前必須經(jīng)過(guò)省、自治區(qū)、直轄市藥品管理部門審查，并核發(fā)廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。然而，一些商家卻刊登未經(jīng)有關(guān)部門審批的醫(yī)療廣告，有的明知是失效批文或明知是盜用其他單位的醫(yī)療廣告審批證明也直接刊登；有的僅僅是憑醫(yī)藥科研單位、醫(yī)生、患者名義做出的證明以及他們所說(shuō)的治愈率、有效率以及其它不科學(xué)的斷言和保證，

43、就在報(bào)刊上大肆渲染。,,明令禁止，擅自妄為根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，治療腫瘤、艾滋病、改善和增強(qiáng)性功能的藥品不得發(fā)布廣告，可目前這方面的廣告卻仍然十分普遍，雖然大部分屬于非法出版物，有的在街頭散發(fā)，有的塞在住戶門上、車筐里，或夾在合法的報(bào)刊中賣出，對(duì)改善和增強(qiáng)性功能的宣傳用語(yǔ)畫面有的不堪入目，敗壞社會(huì)風(fēng)氣，破壞社會(huì)主義精神文明建設(shè)，各界群眾反映十分強(qiáng)烈。有的正規(guī)媒介也違法刊播未經(jīng)審批的廣告，以治療腫瘤的藥物廣告較多。,,看似新聞

44、，實(shí)則廣告 違法廣告的發(fā)布者將廣告做成新聞的樣子，故意讓患者將廣告誤解成為新聞，以增加產(chǎn)品的可信度。這類廣告大多以藥品發(fā)明人為主角，玄虛地表述發(fā)明人的經(jīng)歷和藥品發(fā)明過(guò)程；同時(shí)大篇幅的介紹藥品成分、療效和治愈病例。新聞式廣告一個(gè)最明顯的特點(diǎn)是，在文后附有聯(lián)系電話和地址。,第五 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度，其目的是為了保障公眾用藥安全，防止歷史上藥害事件的

45、重演。為評(píng)價(jià)、整頓、淘汰藥品提供重要的科學(xué)依據(jù)；為臨床用藥提供信息，促進(jìn)合理用藥，提高藥物治療水平和醫(yī)療質(zhì)量。,一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的目的與意義,二、藥品不良反應(yīng)的概念與分類1．世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)的概念 ：,,,,藥物不良反應(yīng)（Adverse Drug Reactions，簡(jiǎn)稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)，人體出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。,藥品不良反應(yīng),,,主要包括藥

46、物的副作用、毒性作用、變態(tài)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、致癌、致畸、致突變等。,第五 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理,（二）藥品不良反應(yīng)的分類(三類),第五 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理,三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理,,,,,,,,1989年我國(guó)成立國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,1998年3月我國(guó)正式加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心,1999年11月《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》,2001年重新修訂的《藥品管理法》,2004年3月《

47、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,2011年5月《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,第五 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理,,,,,,,,,,（一）,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與職責(zé),藥品不良反應(yīng)報(bào)告與處置,藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè),評(píng)價(jià)與控制,,信息監(jiān)督,TEXT,,（四）,（二）,（三）,（五）,第五 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理,藥品不良反應(yīng)報(bào)告與處置,,基本要求,個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置,藥品群體不良事件的報(bào)告與處置,境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

48、與處置,定期安全性更新報(bào)告,,,,,,第五 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理,第六 藥品召回管理,一、藥品召回的概念與分級(jí)（一）藥品召回的概念,,,,藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。,藥品召回,（二）藥品召回的分類與分級(jí),,,,,,,一級(jí),二級(jí),三級(jí),三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起

49、健康危害，但由于其他原因需要收回的。,一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；,二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的,第六 藥品召回管理,二、主動(dòng)召回與責(zé)令召回（一）主動(dòng)召回1.召回的責(zé)任主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。2. 主動(dòng)召回的程序 ：,第六 藥品召回管理,3. 藥品主動(dòng)召回的時(shí)限規(guī)定,第六節(jié) 藥品召回管理,假藥、劣藥的界定 1.假藥：,第七 中華人民共和國(guó)藥品管理法,有下列情形之一的

50、，按假藥論處,第七 中華人民共和國(guó)藥品管理法,,,,,,,,,依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的,變質(zhì)的,被污染的,所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的,使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的,,,,,,,,按假藥論處,,批準(zhǔn)文號(hào)：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)，

51、此編號(hào)稱為藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。,,1.下列按照假藥論處的是A．超過(guò)有效期的藥品B．所注明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品C．更改有效期的藥品D．藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品E．未注明有效期的藥品 2.下列那些藥品按假藥處理( )。①.未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)②.變質(zhì)的③.超過(guò)有效期.④.被污染的A. ①②③

52、B. ②③④ C. ①②④,2.劣藥：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 的，為劣藥”。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：,第七 中華人民共和國(guó)藥品管理法,,,,,,,,不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的,未標(biāo)明有效期或者更改有效期的,超過(guò)有效期的,直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的,擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的,其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,,,,,,,,,,,,按劣藥論處

53、,,生產(chǎn)批號(hào)：藥品批號(hào)表示藥品生產(chǎn)日期的一種編號(hào)，也是表示這批藥品是同一次投料，同一生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品。一般采用六位數(shù)字，前兩位數(shù)字表示年份，中間兩位數(shù)字表示月份，末兩位數(shù)字表示日。如1992年1月8日生產(chǎn)的，即為920108。分號(hào)，表示同一天投料次數(shù)號(hào)。如1991年11月29日第一批投料生產(chǎn)的藥品，即應(yīng)為911129-1，同一天第六批投料生產(chǎn)的藥品，即為911129-6?！　∧壳?，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)有自己獨(dú)特的生產(chǎn)批號(hào)編制方式，為

54、了方便大家識(shí)別，現(xiàn)對(duì)部分廠家的藥品生產(chǎn)批號(hào)予以釋義，供大家參考。　　例一，阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標(biāo)為“45837001”，其中4指2004年，58指在中國(guó)大陸生產(chǎn)，37為廠家品種代號(hào)，001表示批次數(shù)。,,《藥品管理法》第四十九條第三款第（四）項(xiàng)“直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的”，這里的“未經(jīng)批準(zhǔn)”，即是指《藥品管理法》第五十二條規(guī)定的“直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。”如果藥