醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定(謝娟-熊世娟)

1、謝娟 熊世娟 貴州省人民醫(yī)院藥劑科省藥事管理質控中心2014-11-21,醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[ 2011] 11號,1,,原衛(wèi)生部高強部長批示 對醫(yī)療機構用藥管理是我部一項重要職責，既有利于控制不合理用藥，又可減輕患者負擔。要研究制定合理用藥辦法，監(jiān)督醫(yī)生認真執(zhí)行。 這是當前我部必須認真抓好的一項工作。,3,《中華人民共和國藥品管理法 》,第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理第二十二條：醫(yī)療機構必須配

2、備依法經過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作第二十七條：醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。第二十八條：醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。,4,《中華人民共和國藥品管理法 》,第五章 藥品管理第三十五條：國家對麻

3、醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。第三十七條：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。,5,《中華人民共和國藥品管理法 》,第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（

4、一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,6,《中華人民共和國藥品管理法 》,第四十九條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）

5、未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,7,《中華人民共和國藥品管理法 》,第七十一條：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時

6、向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。第八十六條：藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外

7、，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。,醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定,《醫(yī)療機構藥事管理辦法》制定背景,醫(yī)院藥學是醫(yī)療工作的重要組成部門要求藥師參與臨床用藥，促進藥物合理使用國外醫(yī)院藥學發(fā)展為我國醫(yī)院藥學提供了借鑒,《醫(yī)療機構藥事管理辦法》制定意義,一、是建國以來醫(yī)院藥學部門最重要的法規(guī)性文件明確了醫(yī)療機構藥事管理的定位明確強調醫(yī)療機構藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分二、明確了醫(yī)院藥學的領導體制衛(wèi)生部、國家

8、中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構藥事管理工作醫(yī)療機構醫(yī)院藥學部門管理與監(jiān)督屬衛(wèi)生行政部門醫(yī)院制劑監(jiān)管屬藥監(jiān)部門,《醫(yī)療機構藥事管理辦法》制定意義,三、明確了醫(yī)院藥學的發(fā)展方向我國醫(yī)院藥學長期以來從事傳統(tǒng)藥劑工作明確規(guī)定了醫(yī)院藥學工作的職責醫(yī)院藥學要面向臨床，參與臨床用藥,13,目錄,第一章 總則第二章 組織機構第三章 藥物臨床應用管理第四章 藥劑管理第五章 藥學專業(yè)技術人員配置與管理第六章 監(jiān)督管理第七章

9、 附則,14,第一章 總則（1-6條）,第一條 為加強醫(yī)療機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條　本規(guī)定所稱醫(yī)療機構藥事管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。,15,第一章 總則（1-6條）,

10、第四條 醫(yī)療機構藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構應當根據本規(guī)定設置藥事管理組織和藥學部門。第五條 依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員方可從事藥學專業(yè)技術工作。第六條 醫(yī)療機構不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室經濟分配的依據。醫(yī)療機構及個人不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。,16,第二章 組織機構（7-14條）,第七條 二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫(yī)療機構應當成立藥

11、事管理與藥物治療學組。 二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。 成立醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學組的醫(yī)療機構由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格人員組成 醫(yī)療機構負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫(yī)務部門負責

12、人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。,藥事管理與藥物治療學委員會人員組成,18,第二章 組織機構（7-14條）,第八條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。第九條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責： （一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施； （二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；（三）推動

13、藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；,19,第二章 組織機構（7-14條）,第九條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責： （四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，提供咨詢與指導；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

14、用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。,20,第二章 組織機構（7-14條）,第十二條 藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業(yè)技術服務。第十三條 藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。,明確提

15、出醫(yī)院藥學工作要轉型，藥師職能與觀念要轉變,轉變,,藥學部門工作,工作主體,藥師觀念,藥師職能,工作模式,22,第二章 組織機構（7-14條）,第十四條 二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專

16、業(yè)技術職務任職資格。,23,第三章 藥物臨床應用管理（15-22條）,第十五條 藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。第十六條 醫(yī)療機構應當依據國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。,24,第三章 藥物臨床應用

17、管理（15-22條）,第十七條 醫(yī)療機構應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。第十八條 醫(yī)療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。第十九條 醫(yī)療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作；對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。,臨床藥師工作內容,臨床藥學專業(yè)技術人員,參與臨

18、床藥物治療方案設計,對重點患者實施治療藥物監(jiān)測指導合理用藥,收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務,26,第三章 藥物臨床應用管理（15-22條）,第二十條 醫(yī)療機構應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預。第二十一條 醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度，醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、

19、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。第二十二條 醫(yī)療機構應當結合臨床和藥物治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領導與管理。,27,第四章 藥劑管理（23-31條）,第二十三條 醫(yī)療機構應當根據《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《

20、國家處方集》、《藥品采購供應質量管理規(guī)范》等制訂本機構《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，編制藥品采購計劃，按規(guī)定購入藥品。第二十四條 醫(yī)療機構應當制訂本機構藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合有關規(guī)定的藥品。第二十五條 醫(yī)療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其

21、他科室或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。,28,第四章 藥劑管理（23-31條）,第二十六條 醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應符合藥品采購供應質量管理規(guī)范的有關規(guī)定。第二十七條 化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制定相關的工作

22、制度和應急預案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的相關規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。第二十八條 藥學專業(yè)技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調劑質量管理規(guī)范等有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經適宜性審核后調劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應當告知用法用量和注意事項，指導患者安全用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發(fā)出

23、，不得退換。,29,第四章 藥劑管理（23-31條）,第二十九條 醫(yī)療機構門急診藥品調劑室應實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調劑配發(fā)。 腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應。第三十條 醫(yī)療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。靜脈用藥調配中心（室）由應當符合靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范，由所在地設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術審核

24、、驗收，合格后方可集中調配用藥。在靜脈用藥調配中心（室）以外調配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范執(zhí)行。醫(yī)療機構建立靜脈用藥調配中心（室）應當報省級衛(wèi)生行政部門備案。第三十一條 醫(yī)療機構制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。,30,第五章 藥學專業(yè)技術人員配置與管理（32-36條）,第三十二條 醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員按照有關規(guī)定取得相應的藥學專業(yè)技術職務任職資格。醫(yī)療機構直接接觸藥品的藥學

25、人員，應當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。第三十三條 醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8％。建立靜脈用藥調配中心（室）的，醫(yī)療機構應當根據實際需要另行增加藥學專業(yè)技術人員數(shù)量。第三十四條 醫(yī)療機構應當根據本機構性質、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。 臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科

26、畢業(yè)以上學歷，并應當經過規(guī)范化培訓。第三十五條 醫(yī)療機構應當加強對藥學專業(yè)技術人員的培養(yǎng)、考核和管理，制定培訓計劃。,31,第五章 藥學專業(yè)技術人員配置與管理（32-36條）,第三十六條 醫(yī)療機構藥師工作職責：（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫(yī)院制劑配制，指導病房(區(qū))護士請領、使用與藥品管理；（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技

27、術服務；（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；（四）開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用； （五）開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；（六）掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；（七）結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨

28、床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；（八）其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)技術工作。,第六章 監(jiān)督管理（37-42條）,第三十八條 醫(yī)療機構不得使用非藥學專業(yè)技術人員從事藥學專業(yè)技術工作或者聘其為藥學部門主任。第三十九條 醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一的，由主管部門責令改正、通報批評、給予警告等：（一）未建立藥事管理組織機構，藥事管理工作和藥學專業(yè)技術工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不

29、良后果的；（二）未按照本規(guī)定配備藥學專業(yè)技術人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重，并造成不良影響的；（三）未執(zhí)行有關的藥品質量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導致藥品質量問題或用藥錯誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的； （四）非藥學部門從事藥品購用、調劑或制劑活動的；（五）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的；（六）違反本規(guī)定的其他規(guī)定，并造成嚴重后果的。,第七章 附則（4

30、3-46條）,第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義： 臨床藥學：是藥學與臨床相結合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學科。臨床藥師：是以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎，并具有一定醫(yī)學和相關專業(yè)基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術人員。危害藥品：是指能產生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可

31、產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。藥品損害：是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。用藥錯誤：是指藥物在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當。,第七章 附則（43-46條）,第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義：藥品損害：是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。用藥錯誤：是指藥物在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當。第四十六條 本規(guī)定自2011年