保健食品化妝品監(jiān)督管理教程

1、保健食品監(jiān)管實務韓朝舉滎陽市食品藥品監(jiān)督管理局,保健食品監(jiān)管主要內(nèi)容,認識保健食品,保健食品市場常見問題,保健食品經(jīng)營企業(yè)的檢查,認識保健食品,認識保健食品,認識保健食品,認識保健食品,認識保健食品,認識保健食品,《保健食品注冊管理辦法(試行）》（局令第19號） 第二條　本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不

2、產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。,認識保健食品——概念,一是安全性 對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害 二是功能性 對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾 病，不能取代藥物對病人的治療作用,認識保健食品——兩大特征,認識保健食品——圖標,認識保健食品——批準文號,,,,增強免疫力改善睡眠緩解體力疲勞提高缺氧耐受力對輻射危害有輔助保護功能增加骨密度對化學性肝損傷有輔助保護功能緩解

3、視疲勞祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份減肥,輔助降血糖改善生長發(fā)育抗氧化改善營養(yǎng)性貧血輔助改善記憶調(diào)節(jié)腸道菌群促進排鉛 促進消化清咽 對胃粘膜有輔助保護功能促進泌乳通便輔助降血壓輔助降血脂收,,認識保健食品——27項保健功能,認識保健食品——與普通食品區(qū)別,認識保健食品——與藥品區(qū)別,,,認識保健食品,,,認識保健食品,,,認識保健食品,（一）索證索票制度（二）進貨查驗記錄制度

4、（三）儲存制度（四）不合格產(chǎn)品處理制度（五）培訓制度,保健食品經(jīng)營企業(yè)檢查——相關制度,（一）查主體 （食品流通許可證、營業(yè)執(zhí)照）（二）查環(huán)境（儲存條件）（三）查制度（索證索票制度 進貨查驗記錄制度）（四）查產(chǎn)品（標簽、說明書、包裝盒）（五）廣告 （虛假、夸大宣傳 ）,保健食品經(jīng)營企業(yè)檢查——檢查內(nèi)容,保健食品市場常見問題,非法經(jīng)營非法添加非法宣傳非法生產(chǎn),保健食品打四非,你知道哪“四非”嗎？

5、,1、無證經(jīng)營： 第三十五條　國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。。。。。。 《 新食品安全法》2、與許可證項目不一致：第二十七條　食品經(jīng)營許可證載明的許可事項發(fā)生變化的，食品經(jīng)營者應當在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更經(jīng)營許可。　　

6、 經(jīng)營場所發(fā)生變化的，應當重新申請食品經(jīng)營許可。外設倉庫地址發(fā)生變化的，食品經(jīng)營者應當在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 《食品經(jīng)營許可管理辦法》,保健食品市場常見問題——非法經(jīng)營,1、減肥：芬氟拉明、分特拉明、西布曲明及西布曲明去N-甲基衍生物

7、、酚酞2、潤腸通便：酚酞3、抗疲勞：伐地那非、西地那非及西地那非衍生物、他達拉非4、調(diào)節(jié)血糖：二甲雙胍、苯乙雙胍、格列吡嗪、格列本脲5、調(diào)節(jié)血脂：洛伐他汀6、改善睡眠：苯巴比妥、地西泮、硝西泮7、促進生長發(fā)育：激素8、免疫調(diào)節(jié)：微生物、重金屬9、營養(yǎng)素補充劑：主要營養(yǎng)素成分有效含量（抽檢時需索取產(chǎn)品企業(yè)標準）,保健食品市場常見問題——非法添加,《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2005]211號）第二條　國家食

8、品藥品監(jiān)督管理局指導和監(jiān)督保健食品廣告審查工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)保健食品廣告的審查?？h級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對轄區(qū)內(nèi)審查批準的保健食品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測。,保健食品市場常見問題——非法宣傳,《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》規(guī)定保健食品廣告不得出現(xiàn)以下情形和內(nèi)容：（一）含有表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；（二）含有使用該產(chǎn)品能夠獲得健康的表述；（三）通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾

9、病，或者通過描述某種疾病容易導致的身體危害，使公眾對自身健康產(chǎn)生擔憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導致身體健康狀況惡化；（四）用公眾難以理解的專業(yè)化術語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機理；,保健食品市場常見問題——非法宣傳,（五）利用和出現(xiàn)國家機關及其事業(yè)單位、醫(yī)療機構、學術機構、行業(yè)組織的名義和形象，或者以專家、醫(yī)務人員和消費者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明。（六）含有無法證實的所謂“

10、科學或研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；（七）夸大保健食品功效或擴大適宜人群范圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群；（八）含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。,保健食品市場常見問題——非法宣傳,（九）與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進行對比，貶低其它產(chǎn)品；（十）利用封建迷信進行保健食品宣傳的；（十一）宣稱產(chǎn)品為祖?zhèn)髅胤?；（十?/p>

11、）含有無效退款、保險公司保險等內(nèi)容的；（十三）含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾的；（十四）含有最新技術、最高科學、最先進制法等絕對化的用語和表述的；（十五）聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需；（十六）含有有效率、治愈率、評比、獲獎等綜合評價內(nèi)容的；（十七）直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品的。,保健食品市場常見問題——非法宣傳,保健食品市場常見問題——非法生產(chǎn),我市現(xiàn)無保健食品生產(chǎn)企業(yè),化妝品監(jiān)

12、管實務,韓朝舉滎陽市食品藥品監(jiān)督管理局,主要內(nèi)容：,一、認識化妝品,二、化妝品的監(jiān)管,1989頒布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、 1991年頒布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》，標志著我國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)管走上了法制化軌道?！稐l例》及其細則明確規(guī)定了化妝品定義、分類、化妝品的衛(wèi)生主管部門及其職責、對化妝品及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的監(jiān)管模式，并對化妝品、化妝品新原料、化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位提出了衛(wèi)生要求和罰則措施。,認識化妝品——法規(guī)介紹,化妝品

13、是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。,認識化妝品——概念,分類,,普通類,特殊用途類,,,主要四類：發(fā)用類、護膚類、美容修飾類（彩妝類）、香水類（芳香類）；指（趾）甲用品類,育發(fā)、健美、染發(fā)、除臭、燙發(fā)、祛斑、脫毛、美乳、防曬,認識化妝品——分類,發(fā)用類，包括洗發(fā)、護發(fā)、養(yǎng)發(fā)、固發(fā)、美發(fā)類化妝品。護膚類，包括

14、膏、霜、乳液、化妝用油類等護膚化妝品。美容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化品，指甲用化妝品類、眼部用化妝品類香水類，包括香水類、化妝水類等液體狀化妝品。,,認識化妝品——特殊用途化妝品含義,需要明確的是：美乳化妝品不是豐乳豐胸產(chǎn)品、健美化妝品不是減肥產(chǎn)品，育發(fā)化妝品不是生發(fā)的產(chǎn)品，祛斑化妝品不是治療黑斑的產(chǎn)品,食品藥品監(jiān)管總局關于化妝品標簽標識相關法律適用問題的批復食藥監(jiān)稽函〔2014〕113號2014年07月21日

15、發(fā)布浙江省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關于化妝品標簽標識相關法律適用問題的請示》（浙食藥監(jiān)?！?014〕12號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復如下： 一、在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》未修訂之前，質檢總局出臺的《化妝品標識管理規(guī)定》等規(guī)章仍具有法律效力。 二、食品藥品監(jiān)管體制改革之后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)調(diào)整后的“三定”規(guī)定，如已承擔化妝品全過程監(jiān)管職能，則作為化妝品執(zhí)法主體，所有現(xiàn)行有效的化妝品監(jiān)督

16、規(guī)章均應作為執(zhí)法依據(jù)?！　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月16日,化妝品的監(jiān)管——處罰適用法律,企業(yè)合法性：,化妝品的監(jiān)管——生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,（1）檢查《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》是否在許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項目是否超出行政許可范圍。（2）生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案（上市后兩個月內(nèi)）。,化妝品的監(jiān)管——生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,

17、（3）廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生；周圍30米內(nèi)是否有可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。（4）是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設計功能使用。（5）生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象；是否保持清潔；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)場所是否配備有效的除塵設施。（6）更衣室是否設置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式設計；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設施是否能正常運轉。（7）

18、生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關的物品。,生產(chǎn)條件：,人員管理：,化妝品的監(jiān)管——生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,（8）是否配備專職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗人員；檢驗員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓和考核合格。（9）直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康檢查合格證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；是否按要求進行培訓考核。（10）生產(chǎn)人員生產(chǎn)時是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場所吸煙、進食或存放個人生活用品；直接從事化妝品生產(chǎn)

19、的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。（11）患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。,生產(chǎn)過程：,化妝品的監(jiān)管——生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,（12）生產(chǎn)設備、檢驗儀器設備、生產(chǎn)車間空氣凈化設施或通風排氣設施、消毒設施是否正常運轉及定期維護；有無使用、維護記錄，記錄是否完整。（13）生產(chǎn)用水水質是否達到國家生活飲用水衛(wèi)

20、生標準（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測。（14）生產(chǎn)管理、品質管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實；是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測制度及不合格產(chǎn)品召回報告制度。（15）是否制定化妝品生產(chǎn)的標準操作規(guī)程；是否按規(guī)程進行生產(chǎn)。（16）化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關鍵控制

21、點監(jiān)控記錄等）并妥善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性。（17）生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設固定存放區(qū)域或專用容器收集，及時處理。（18）生產(chǎn)設備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。,檢驗情況：,化妝品的監(jiān)管——生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,（19）生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質量監(jiān)控。（20）是否按要求開展每批產(chǎn)品出廠前的微生物項目檢驗工作，是否建立檢驗記錄，記錄是否真實完整，記錄保留期限應比產(chǎn)品的保質期長6個月。（21）生

22、產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，對質量合格的產(chǎn)品是否附有合格標記。,原料管理：,化妝品的監(jiān)管——生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,（22）各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱〕、供應商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱。經(jīng)驗收或檢驗合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標識內(nèi)容是否完整，

23、有無建立原料進出庫賬、卡。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格物料不放行。（23）不合格的原料是否按有關規(guī)定及時處理并有處理記錄。（24）所使用的原料有無相應的檢驗報告或品質保證證明材料。（25）是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準的化妝品新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。,倉儲管理：,化妝品的監(jiān)管——生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,（26）成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標志，如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格產(chǎn)品不放

24、行。（27）不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時處理并有完整的記錄。（28）易燃、易爆品和有毒化學品是否單獨存放。使用記錄是否完整。,產(chǎn)品標簽說明書：,（29）產(chǎn)品標簽、標識、說明書是否符合規(guī)定。（30） 是否建立健全和落實包裝材料、產(chǎn)品標簽標識管理制度。,化妝品的監(jiān)管——生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,化妝品的監(jiān)管——常見化妝品經(jīng)營場所,（一）化妝品批發(fā)部門 （二）大、中、小型商場零售店、個體零售店 （三）化妝品專賣店及連鎖店 （四）美容美發(fā)場