有關(guān)物質(zhì)、粒度

1、藥　劑　學(xué),,,第16章藥物制劑的穩(wěn)定性與有效期,第五節(jié) 藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn),藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求 穩(wěn)定性試驗(yàn)方法,穩(wěn)定性試驗(yàn)包括 用于進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的原料藥供試品及藥物制劑供試品。 供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 所用供試品的包裝 采用的藥物分析與有關(guān)物質(zhì)的檢查方法,藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求,影響因素試驗(yàn)：用一批原料藥進(jìn)行 加速試驗(yàn)：用三批供試品進(jìn)行 長(zhǎng)期試驗(yàn)：用三批供試品進(jìn)行,穩(wěn)定性試驗(yàn),影響因素試驗(yàn)

2、 加速試驗(yàn) 長(zhǎng)期試驗(yàn),,高溫試驗(yàn),高濕度試驗(yàn),強(qiáng)光照射試驗(yàn),,穩(wěn)定性試驗(yàn)方法,高溫試驗(yàn) 供試品開(kāi)口置適宜的潔凈容器中，60?C溫度下放置10天，于第5、10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品風(fēng)化失重的情況。若供試品有明顯變化（如含量下降5%）則在40?C條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若60?C無(wú)明顯變化，不再進(jìn)行40?C試驗(yàn)。,穩(wěn)定性試驗(yàn)方法,穩(wěn)定性試驗(yàn)方法,高濕度試驗(yàn)

3、 供試品開(kāi)口置恒濕密閉容器中，在25?C分別于相對(duì)濕度（90?5）%條件下放置10天，于第5、10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢測(cè)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5%以上，則在相對(duì)濕度75%?5%條件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。,穩(wěn)定性試驗(yàn)方法,強(qiáng)光照射試驗(yàn) 供試品開(kāi)口放置在光櫥或其它適宜的光照儀器內(nèi)，于照度為4500?500 Lx的

4、條件下放置10天，于5、10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，特別要注意供試品的外觀變化。有條件時(shí)還應(yīng)采用紫外光照射（200whr/m2）。,,加速試驗(yàn),原料藥物與藥物制劑均需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)，供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。,穩(wěn)定性試驗(yàn)方法,長(zhǎng)期試驗(yàn),原料藥與藥物制劑均需進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)，供試品三批，市售包裝，在溫度25?2?C，相對(duì)濕度60?10%的條件下放置1

5、2個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次，分別于0、3、6、9、12個(gè)月，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。 12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18、24、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。,穩(wěn)定性試驗(yàn)方法,穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目,穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目,穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目,穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目,制劑中藥物的化學(xué)降解,酯類藥物 酚類藥物 水解反應(yīng) 酰

6、胺類藥物 氧化反應(yīng) 烯醇類藥物 苷類藥物 芳胺等,光降解 異構(gòu)化反應(yīng)其他反應(yīng) 聚合反應(yīng) 脫羧反應(yīng),,,,,本章重點(diǎn)提要：,本章重點(diǎn)提要：,影響藥物制劑穩(wěn)

7、定性的因素 pH 溫度 溶劑 光線處方因素 表面活性劑 外界因素 空氣（氧）

8、 輔料 金屬離子的影響 離子強(qiáng)度的影響 濕度和水分