第四章 藥品管理管理與 《藥品管理法》、《實施條例》

1、1,第四章 藥品管理與《藥品管理法》、《實施條例》,,2,,藥品生產企業(yè)管理藥品經營企業(yè)管理醫(yī)療機構的藥事管理《藥品管理法》和《實施條例》,3,《中華人民共和國藥品管理法》,《中華人民共和國藥品管理法》是由人大常委會制定、修訂的法律，是調整與藥品管理相關的行為和社會關系的法律范疇，《藥品管理法》對于加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障用藥安全，維護人們健康和用藥的合法權益，具有極其重要的作用。,4,本章重點,藥品管理立法的

2、含義及特征； 藥事管理法的淵源和法律關系；《藥品管理法》、《實施條例》總則；藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構制劑管理；藥品管理；藥品監(jiān)督和法律責任。,5,第一節(jié)藥品管理法概述,（一）藥品管理立法概念 藥品管理立法（legislation of drug administration），是指由特定的國家機關，依據法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。,6,1．藥品管理立法要依據法定的權限,劃分立法

3、的權限是國家立法的要點。各國根據其國家性質和國家政權組織形式與結構形式，確定由哪些國家機關行使制定、修改或廢止法律、法規(guī)的權力。立法權限劃分的制度稱為立法體制。,7,,我國憲法及立法規(guī)定，立法權限的劃分①全國人大及其常委會行使國家立法權，有權制定法律。②國務院享有行政法規(guī)的制定權，③省、直轄市人民代表大會及其常委會可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會有權制定自治條例和單行條例。,8,,④特別行政區(qū)有權保留原來的法律或制定

4、本行政區(qū)的新的法律。⑤國務院各部、委及具有行政管理職能的直屬機構，在本部門權限范圍內制定部門規(guī)章。省，自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。,9,,2．藥品管理立法依據法定程序立法依據一定程序進行，才能保證立法具有嚴肅性、權威性和穩(wěn)定性。 我國現行立法程序（制定法律的程序）大致可劃分為四個階段。即：法律草案的提出；法律草案的審議；法律草案的通過；法律的公布。憲法規(guī)定由國家主席公布法律。,10,3. 藥品管理立法的

5、原則,藥品管理立法必須遵循的具體原則是，實事求是，從實際出發(fā)；規(guī)律性與意志性相結合；原則性與靈活性相結合；統(tǒng)一性與協(xié)調性柏結合；現實性與前瞻性相結合；保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時立、改、廢相結合；總結本國經驗與借鑒外國立法相結合。,11,（二）藥事管理法概念,藥事管理法是指由國家制定或認可，并由國家強制保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范的總和。,12,,藥事管理法是諸多法律規(guī)范

6、中的一種類型，他與其他法律規(guī)范一樣，是由一定物質生活條件所決定的，有規(guī)范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性。從根本上說，藥事管理法決定于一定的經濟基礎。,13,藥事管理法是廣義的概念,一是為了區(qū)別于具體的法律名稱（例如我國的藥品管理法，日本的藥事法）。另一方面，藥事管理法是指藥事管理法律體系（the legal system of pharmacy administration),包括有關藥事管理的法律（law）、行政法規(guī)（r

7、egulator）、規(guī)章、規(guī)范性文件等的總稱。,14,（三）藥事管理法的淵源,通過立法所產生的法律文件，往往構成成文法律的主要法律淵源或法的表現形式。,15,,我國正式的法律淵源或法律形式有：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī)；特別行政區(qū)的法律；中國政府承認或加入的國際條約。,16,,藥事管理法的發(fā)源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現形式。主要種類：1．憲法2．藥事管理法律3．藥事管理行政法規(guī)4．藥事管理規(guī)

8、章5．藥事管理地方性法規(guī),17,1．憲法,憲法是我國的根本法，是全國人大通過最嚴格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件，是我國所有法律，包括藥事管理法的重要淵源。,18,2．藥事管理法律,由全國人大常委會制定的單獨的藥事管理法律有《中華人民共和國藥品管理法》。與藥事管理有關的法律有《刑法》、《民法》、《行政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復議法》、《標準化法》、《計量法》、《廣告法》、《價格法》、《消費者權益保護法》、《反

9、不正當競爭法》、《專利法》等。,19,3．藥事管理行政法規(guī),由國務院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)有：《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護條例》、《野生藥材資源保護管理條例》、《關于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》等。,20,4．藥事管理規(guī)章,由國家食品藥品監(jiān)督管理局依法定職權和程序，制定、修訂、發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量

10、管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法（暫行）》等多種藥事管理規(guī)章，還有由國家食品藥品監(jiān)督管理局與其他部、委聯(lián)合制定發(fā)布的多種規(guī)章。,21,5．藥事管理地方性法規(guī),由各省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會制定的藥事管理法規(guī)，效力低于憲法、法律及行政法規(guī)。,22,6．中國政府承認或加入的國際條約,國際條約一般屬于國際法范疇，但經中國政府締結的雙邊、多邊協(xié)議、條約和公約等，在我國也具有約束力，也構成當代中國法源之一。,23

11、,,例如：1985年我國加入《1961年麻醉藥品單一公約》和《1971年精神藥物公約》以及2001年11月我國加入世界貿易組織（WTO），該組織的法律條文如《馬拉咯什建立世界貿易組織協(xié)定》（《WTO協(xié)定》）等，它對我國具有約束力。另如我國加入瀕危動物國際保護公約后，虎骨已不能作為藥品原料和制劑。,24,藥事管理法律,由全國人大常委會制定的單獨的藥事管理法律有《中華人民共和國藥品管理法》。與藥事管理有關的法律有《刑法》、《民法》、《行

12、政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復議法》、《標準化法》、《計量法》、《廣告法》、《價格法》、《消費者權益保護法》、《反不正當競爭法》、《專利法》等。,25,（四）藥事管理法的法律關系,法律關系是在法律規(guī)范調整社會關系中形成的人們之間的權利與義務關系。藥事管理法律關系是指國家機關、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學服務和藥品監(jiān)督管理過程中，依據藥事管理法律規(guī)范所形成的權利與義務關系。,26,,法律關系是在法律規(guī)范調整社會關

13、系中形成的人們之間的權利與義務關系。藥事管理法律關系是指國家機關、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學服務和藥品監(jiān)督管理過程中，依據藥事管理法律規(guī)范所形成的權利與義務關系。,27,,1.藥事管理法律關系主體 法律關系主體是法律關系的參加者；在法律關系中一定權利的享有者和一定義務的承擔者。藥事管理法律關系主體包括有以下幾類。（1）國家機關（2）機構和組織（3）公民個人（自然人）,28,,（1）國家機關

14、 作為法律關系主體的國家機關主要分為兩種情況，一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關部門，依法與其管轄范圍內的相對方，結成藥事行政法律關系。二是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門內部的，領導與被領導，管理與被管理的關系。,29,,（2）機構和組織 包括法人和非法人的藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥房等企事業(yè)單位，大致分為三種情況；以藥品監(jiān)督管理相對人的身份，同藥品監(jiān)督管理機構結成藥事行政法律關系。以提供藥品和藥學服務的身份，同需求藥品和藥

15、學服務的機關。機構和組織，公民個人結成醫(yī)藥衛(wèi)生服務關系，與內部職工結成管理關系。,30,,（3）公民個人（自然人）可分為特定主體和一般主體。特定主體主要指藥學技術人員，他們因申請執(zhí)業(yè)注冊認可，與藥品監(jiān)督管理部門結成藥事行政法律關系；因承擔藥學服務，同所在單位結成內部的藥事管理關系，井同患者結成醫(yī)患關系。,31,,一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學服務而與提供藥品和服務的企事業(yè)單位結成醫(yī)藥衛(wèi)生服務關系。,32,,2．藥事管理關

16、系客體 籠統(tǒng)他講法律關系客體是指法律關系主體之間的權利和義務所指向的對象。藥事管理關系客體包括以下幾類。（1）藥品（2）人身（3）精神產品（4）行為結果,33,,（1）藥品 藥品是藥事管理法律關系主體之間權利義務所指向的主要客觀實體。,34,,（2）人身 人身是人的物質形態(tài)，也是人的精神利益的體現。在一定范圍內成為法律關系的客體。藥事管理法的主體目的是保障人體用藥安全，維護人們身體健康。國用藥造成傷害人體健康

17、的結果，提供藥品的主體，將受到藥品監(jiān)督管理主體依法實施的處罰。,35,,（3）精神產品例如新藥新產品的技術資料，藥物利用評價，藥品標準等都屬于這一范疇。,36,,（4）行為結果 行為結果分為物化結果和非物化結果。例如已生產上市的藥品為藥品生產的物化結果，因藥品、藥事引起的法律訴訟，其判案結果，便是非物化結果。,37,3．藥事管理法律關系的內容,藥事管理法律關系的內容，是主體之間的法律權利和義務，是法律規(guī)范的行為模式在實際的社

18、會生活中的具體落實，是法律規(guī)范在社會關系中實現的一種狀態(tài)。,38,舉例,《藥品管理法》規(guī)定生產、經營藥品，必須經省級藥品監(jiān)督管理局批準，發(fā)給許可證，井規(guī)定了申請，審批程序、以及違反者應承擔的法律責任。,39,4.藥事管理法的法律事實,法律事實是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關系產生、變更和消滅的客觀情況或現象，大體可分為法律事件和法律行為兩類。例如，制售假藥行為產生行政法律關系，也可能產生刑事法律關系，也可能引起某些民事法律關系（損

19、害賠償等）的產生。,40,二、藥品管理立法的基本特征,藥品管理立法的基本特征，是從法律體系中法律部門的角度來討論的。一般說來藥品管理立法具有以下特征。（一）立法目的是維護人們健康（二）以藥品質量標準為為核心的行為規(guī)范（三）藥品管理立法的系統(tǒng)性（四）藥品管理法內容的國際化傾向,41,三、藥品管理立法的歷史發(fā)展,公元前三千年古埃及的紙草文公元前18世紀的《漢漠拉比法典》記載。公元前（1100 一771）西周設立掌管醫(yī)藥政令的政府

20、機構；秦漢時期簡單的質量標準和檢驗制度；,42,,公元七世紀，唐政府組織編寫《新修本草》，推行全國，作為全國藥品標準，并建立對進口藥材抽驗制度，對藥品的合格“封檢”標記制度等。,43,,我國古代和許多國家歷代政府都制定有懲罰販賣假藥、陳藥，誤用、濫用藥使人致死的法律規(guī)定。古代國家的藥品監(jiān)督法規(guī)多是零散的附于其他法律中，醫(yī)和藥合在一起的，也不穩(wěn)定，隨改朝換代變化較大。,44,世界性大力加強藥品監(jiān)督管理立法,20世紀，化學治療藥物快速

21、增加，制藥工業(yè)興起和發(fā)展，藥業(yè)成為眾多行業(yè)中發(fā)展最快之一。 同時也出現了震驚世界的藥害事件，為此，許多國家加強了藥品管理立法，其中影響較大的是英國、美國的藥品管理立法。,45,英國藥品管理立法,《砷法1851》《藥房法1868》《毒物和藥房法1908》《危險藥物法1920》《藥房和藥品法》《藥品法1968 》《濫用藥品法1971》,46,美國藥品管理立法和藥事管理法律,《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法1906 》（Fe

22、deral Food Drug and Cosmetic Act）《麻醉藥品法1914》《食品、藥品和化妝品法1938》《Durhum一Humphrey修正案1951》是最早規(guī)定處方藥和非處方藥分類管理的法律。《Kefauve-Harris修正案1962》強調新藥的安全性、有效性和審批管理。,47,,《藥品生產質量管理規(guī)范》GMPI963）《藥品濫用預防和管理法1970》《非臨床安全性試驗研究質量管理規(guī)范》（GLP1979）

23、《罕見病藥品法1983》《藥價競爭和專利期恢復法1984》《處方藥物營銷法1987》《合成類固醇管理法1990》,48,四、我國現代藥品管理立法,我國現代藥品管理立法，始于1911年辛亥革命之后。1984年制定頒布了我國第一部藥品管理的法律。現行藥品管理法是2001年12月28日修訂頒布的。,49,我國藥品管理立法經歷4個階段,（一）1911-1948開始制定藥政法規(guī)（二）1949-1983新中國大力加強藥政法規(guī)建設（三)

24、 1984年一2000年國家頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》（四）修訂頒布《藥品管理法》，公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,50,（一）1911-1948開始制定藥政法規(guī),《藥師暫行條例1929 》 《管理藥商規(guī)則1929 》《修正麻醉藥品管理條例1929 》《修正管理成藥規(guī)則1930 》《細菌學免疫學制品管理規(guī)則1937 》 《藥師法1944 》,51,（二）1949-1983新中國大力加強藥政法規(guī)建設,《

25、關于嚴禁鴉片煙毒的通令》《藥政管理條例（試行）》《際卿約品首理條例》《新藥管理辦法》《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理辦法》 編纂、修訂、頒布《中華人民共和國藥典》,52,,藥品管理的行政法規(guī)、規(guī)章，對保證藥品質量、安全。有效，維護人民身體健康，發(fā)揮了重大作用，促進了醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。但是，由于大多數藥政法規(guī)僅規(guī)定了權利和義務，而沒有明確規(guī)定法律責任，沒有明確執(zhí)法主體，其法律效力有限。,53,（三) 1984年一2000年國家頒

26、布實施〈中華人民共和國藥品管理法,《藥品管理法1985》是我國第一部全面的、綜合性藥品法律。標志我國藥品監(jiān)督管理工作進入法制化新階段，有法可依，依法辦事。發(fā)揮人民群眾對藥品質量監(jiān)督的作用；藥品經濟活動在法律的保護和制約下，健康高速地發(fā)展。,54,（四）修訂頒布《藥品管理法》公布《實施條例》,修訂頒布《藥品管理法2001》，公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例2002》，是我國藥品管理立法的重大進展，為我國參加WTO后的藥業(yè)發(fā)展奠定