醫(yī)學(xué)臨床科研倫理審查申請(qǐng)表

1、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院版本日期：2018.10醫(yī)學(xué)臨床科研倫理審查申請(qǐng)表醫(yī)學(xué)臨床科研倫理審查申請(qǐng)表ApplicationFmofClinicalResearchEthicalReview方案名稱(chēng)是否受基金資助及名稱(chēng)□否□是級(jí)別：□國(guó)家級(jí)□省部級(jí)□廳局級(jí)項(xiàng)目名稱(chēng)：主要研究者研究目的□前瞻臨床研究?課題申報(bào)□文章投稿項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（本院）所在科室組長(zhǎng)單位協(xié)同研究單位（可附表）申辦方新技術(shù)新項(xiàng)目□是□否研究期限經(jīng)費(fèi)數(shù)額研究設(shè)計(jì)：（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打

2、勾）□隨機(jī)□分層□雙盲□單盲□多中心試驗(yàn)□安慰劑對(duì)照□陽(yáng)性對(duì)照□交叉對(duì)照□平行對(duì)照研究方法：（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打勾）□有臨床干預(yù)□數(shù)據(jù)采集□問(wèn)卷式調(diào)查□流行病學(xué)調(diào)查□其他樣本或數(shù)據(jù)采集方法：（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打勾）□侵入性樣本采集□丟棄或保存樣本利用□使用組織樣本□使用血、尿樣本□使用遺傳物質(zhì)□其他涉及的藥物和器械名稱(chēng)：院內(nèi)已有：□是□否較常規(guī)醫(yī)療是否增加侵入性監(jiān)測(cè)與干預(yù)：□否□是現(xiàn)有指南是否有此診療項(xiàng)：□否□是是否有創(chuàng)新性理論：□否□是該項(xiàng)目

3、的臨床意義：□大□中□小潛在風(fēng)險(xiǎn)是否增加：□大□中□小□無(wú)項(xiàng)目的創(chuàng)新性：□大□中□小溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院版本日期：2018.105主要研究者、團(tuán)隊(duì)成員簡(jiǎn)歷及GCP證書(shū)□□6研究者責(zé)任聲明□□7招募材料□□8中心倫理批件□□9超說(shuō)明書(shū)用藥備案材料□□10藥品管理備案材料□□11保險(xiǎn)合同□□12CRF臨床觀(guān)察表樣板□□13研究者手冊(cè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)□□14《藥物臨床研究批件》注冊(cè)批件□□15檢驗(yàn)報(bào)告□□16企業(yè)資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證GM