藥物臨床試驗質(zhì)量控制管理制度

1、重慶市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)試驗機構(gòu)第1頁共12頁臨床試驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理制度文件編號JGZD00803版本號3.0編寫者編寫日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期Ⅰ目的目的：為建立本機構(gòu)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保障受試者的合法權(quán)益和生命安全，確保試驗記錄和報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整可信，特制訂此制度。Ⅱ范圍范圍：本制度適用于機構(gòu)所有藥物臨床試驗質(zhì)量控制的管理。Ⅲ制度制度：1.本機構(gòu)采取機構(gòu)、專業(yè)組、項目組三級質(zhì)量保證體系確保臨床試驗的

2、質(zhì)量及受試者的安全。2.藥物臨床試驗機構(gòu)為三級質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)部門，由機構(gòu)指定相關(guān)人員負(fù)責(zé)，對承擔(dān)的藥物臨床試驗的重要環(huán)節(jié)，包括試驗方案、總結(jié)報告等實施終審和核查。3.藥物臨床試驗專業(yè)組為二級質(zhì)量保證的負(fù)責(zé)單位。由專業(yè)組負(fù)責(zé)人指定與承擔(dān)臨床試驗項目無關(guān)的具有一定藥物臨床試驗經(jīng)驗、熟悉藥物臨床試驗GCP規(guī)范要求的人員負(fù)責(zé)，對藥物臨床研究的各個環(huán)節(jié)，包括試驗前、中、后期實施質(zhì)量控制與監(jiān)督。4.藥物臨床試驗項目組為一級質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)單位，藥物臨

3、床研究的主要研究者指定質(zhì)控員對藥物臨床試驗的全過程實施質(zhì)量控制與監(jiān)督。5.機構(gòu)和專業(yè)應(yīng)有合格的研究人員、良好的試驗設(shè)施、相應(yīng)的管理制度和SOP確保臨床試驗順利開展。6.專業(yè)和項目組質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控員和項目質(zhì)控員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GCP及遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按試驗方案進行質(zhì)控，并保證有充分時間對臨床試驗全過程進行質(zhì)控。其主要職責(zé)為：對臨床試驗全過程進行質(zhì)控，掌握臨床試驗的進度和試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人和機構(gòu)辦公室報告，以便及時改

4、進；嚴(yán)格按試驗方案的要求對每一例病例的納入標(biāo)準(zhǔn)、臨床檢驗檢查、臨床用藥等的記錄及療效判定等進行審查和核對，對發(fā)現(xiàn)的問題及時與研究人員取得聯(lián)系并指導(dǎo)他們解決；審核知情同意書是否按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程簽署；核對受試者的門診或住院病歷記錄以確認(rèn)研究者記錄的源文件是真實、準(zhǔn)確、完整的，核對源文件與CRF的一致性，確認(rèn)CRF上的數(shù)據(jù)來源于源文重慶市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)試驗機構(gòu)第3頁共12頁附件1：一、二級質(zhì)控工作手冊一、二級質(zhì)控工作手冊、二級