浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查及抽樣規(guī)定

1、1附件附件3浙江省浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查及抽樣規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查及抽樣規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查及抽樣工作，保證制劑注冊申報資料真實有效，制定本規(guī)定。第二條制劑注冊現(xiàn)場核查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究、配制情況及條件進(jìn)行實地確證，對制劑研究、配制的原始記錄進(jìn)行審查，并作出是否與申報資料相符的評價過程。制劑注冊檢驗抽樣，是指食品藥品監(jiān)督管理部門為制劑注冊檢驗需要對申請注冊制劑的試

2、制樣品進(jìn)行現(xiàn)場取樣、封樣、通知檢驗的過程。第三條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）委托各市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）對申請注冊的制劑進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣工作。第四條跨省研制的制劑注冊，現(xiàn)場核查由省局組織市局進(jìn)行。第五條制劑注冊申請人（以下簡稱申請人）在提出制劑注冊申請時，提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研制情況申報表》(附表1)，說明所完成的試驗項目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場地、委托研究或者檢測的項目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況，同

3、時提交研制原始記錄。第六條制劑注冊現(xiàn)場核查內(nèi)容藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗、樣品試制等。根據(jù)需要，對臨床試驗用制劑制備及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查。具體內(nèi)容包括：（一）研制人員3（七）委托研究的合同及有關(guān)證明性文件。第七條組織實施（一）市局受理制劑注冊申請后，在規(guī)定時間內(nèi)對申報資料和研制原始記錄進(jìn)行審查。根據(jù)審查情況，確定現(xiàn)場核查時間和人員，提前2天向申請人發(fā)出《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查與抽樣通知書》(附表2)。申請人如果對現(xiàn)場核查時間及人員

4、提出變更、人員回避的要求，理由正當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)采納。（二）市局按確定的現(xiàn)場核查時間組織人員實施。根據(jù)注冊申請情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。現(xiàn)場核查組一般由2～4人組成，實行組長負(fù)責(zé)制。（三）現(xiàn)場核查開始時，核查組應(yīng)召開會議，由核查組長向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關(guān)人員協(xié)組核查組工作。（四）核查組應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查判定表》（附表3）或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗現(xiàn)