藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求(試行)

1、－1－附件二：藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）第一條為規(guī)范藥品注冊所需現(xiàn)場核查及藥品注冊檢驗抽樣的行為，核實藥品注冊申報資料的真實性，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本程序與要求。第二條現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請品種的研制、生產情況及條件進行實地確證，以及對品種研制、生產的原始記錄進行審查，并做出是否與申報資料相符評價的過程。藥品注冊檢驗抽

2、樣，是指藥品監(jiān)督管理部門為藥品注冊檢驗目的，對所受理藥品注冊申請的試制樣品進行現(xiàn)場取樣、封樣、通知檢驗的過程。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）對所受理藥品注冊申請組織進行現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據審查需要，對所受理進口藥品及其他藥品注冊申報資料中涉及的境外研制、生產情況及條件組織進行現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作。

3、－3－人員，發(fā)出《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》，提前兩天告知申請人，并按時進行實地確證。需要單獨派員進行藥品注冊檢驗抽樣的，確定時間和人員后，發(fā)出《藥品注冊檢驗抽樣通知書》。申請人如果對實地確證或抽樣的時間及人員提出變更、人員回避的要求，理由正當的，應當采納。（三）研制原始記錄審查和實地確證亦可同時進行。第十條現(xiàn)場核查的內容。（一）管理制度制定與執(zhí)行情況：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執(zhí)行情況。（二）研制人員：藥品研制的主要試驗

4、人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致。（三）研制設備、儀器：藥學、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致。應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查。（四）試制與研究記錄：試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致；工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和