純水系統(tǒng)驗證方案.

1、純化水系統(tǒng)驗證方案純化水系統(tǒng)驗證方案方案編號：方案編號：YZF00112YZF00112天津漢瑞藥業(yè)有限公司天津漢瑞藥業(yè)有限公司20122012年1111月純化水系統(tǒng)驗證方案純化水系統(tǒng)驗證方案1.概述1.1驗證目的1.1.1確認(rèn)該套純化水系統(tǒng)資料是否齊全；1.1.2確認(rèn)該套純化水系統(tǒng)的處理設(shè)備、儲罐、管道、閥門等材質(zhì)是否符合規(guī)定；1.1.3該套純化水系統(tǒng)安裝是否符合說明書圖紙要求；系統(tǒng)上的計量、儀表是否校驗；運(yùn)行是否穩(wěn)定；1.1.4該套

2、純化水系統(tǒng)能否供應(yīng)規(guī)定數(shù)量（？）和質(zhì)量的合格純化水；1.1.5通過系統(tǒng)性能確認(rèn)，確定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項目、頻率、檢驗周期和驗證周期。1.2設(shè)備簡介1.2.1設(shè)備基本情況本純化水系統(tǒng)是山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的反滲透指標(biāo)純化水裝置。原理是：經(jīng)預(yù)處理的軟化水，高壓通過半透膜（RO1），不斷將原有水中的各種離子留在膜的一邊（濃水），另一邊得到的是（淡水）；淡水在經(jīng)過一次高壓通過半透膜（RO2），得到純化水。該純化水主要作為注射用水原