預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則

1、預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]493號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為規(guī)范疫苗研發(fā)行為，指導(dǎo)疫苗研究單位科學(xué)地開(kāi)展研究工作，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊(cè)管理辦法》，我局組織制定了《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《生物制品生產(chǎn)工藝過(guò)程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則》、《聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)原則》、《結(jié)合疫

2、苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》等6個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)印發(fā)給你們，并請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)單位。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年十月十四日預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則前言疫苗系一類(lèi)特殊的藥品，通常用于健康人群的預(yù)防疾病。大多數(shù)預(yù)防性疫苗的各階段臨床試驗(yàn)均選擇健康的受試者，并且多數(shù)疫苗用于健康兒童，因此，在預(yù)防性疫苗臨床研究過(guò)程中，對(duì)安全性方面的考慮尤為重要，其要求應(yīng)高于一般治療

3、性藥物。尿常規(guī)檢測(cè)），但并非涵蓋所有預(yù)防性疫苗臨床試驗(yàn)中所需觀察的安全性指標(biāo)，對(duì)于一些開(kāi)發(fā)中的特殊疫苗可能需要增加額外的監(jiān)控指標(biāo)，或修改表中參數(shù)的具體界定值。例如，額外的參數(shù)基于臨床前毒理研究的安全性提示或先前類(lèi)似已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)。不同疫苗在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，可根據(jù)疫苗的特性，從本文的不良反應(yīng)分級(jí)表中選擇適合的觀察指標(biāo)。根據(jù)疫苗的各自特征和疾病流行情況，進(jìn)行合理的安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。（一）不良反應(yīng)分級(jí)表1臨床觀察指標(biāo)（表1～3）表1局部反應(yīng)