臨床試驗藥物管理sop

1、藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOPSOP版本號頁數(shù)起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期頒布日期起效日期Ⅰ目的：的：保障臨床試驗用藥物的安全使用、流通暢順和正確使用。Ⅱ適用范圍：適用范圍：我院新藥臨床試驗的藥物管理。Ⅲ規(guī)程：規(guī)程：1.1.試驗用藥物的接收試驗用藥物的接收1.11.1設(shè)立臨床試驗藥房，由專人保管(李1111，電話1111111111111111)。1.21.2簽訂臨床試驗協(xié)議

2、后，申辦方或CRO才可按儲存要求運送試驗用藥物至臨床試驗藥房，由藥物管理員接收。如果申辦方對藥物管理有特殊要求，請在運送試驗用藥物至臨床試驗藥房前對藥物管理員進行培訓。1.31.3接收時核對項目如下（附件1）：1.3.11.3.1試驗用藥物的質(zhì)量檢驗報告；1.3.21.3.2試驗用藥物：名稱、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小計數(shù)單位，下同）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、運輸過程中的條件是否與貯存條件相符；1.3.31

3、.3.3陽性對照藥必須為國內(nèi)已批準上市的藥品，并附藥品說明書；1.3.41.3.4藥物編號：雙盲藥物每盒均有藥物編號，接收時要檢查藥物藥包號與送貨單上的號碼是否一致，如果出現(xiàn)不一致時與該項目的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；凡雙盲試驗用藥物，試驗用藥物與陽性對照藥或安慰劑在外形(形狀、色澤、質(zhì)感)、氣味、包裝、標簽和其他特征一致；接收雙盲藥物時如附有應(yīng)急信封，要注意應(yīng)急信封上的編號與該批藥物的藥物編號是否一致，檢查信封是2.2.12.2.1按照現(xiàn)行法規(guī)

4、和方案的要求儲存試驗用藥物，特別注意需冷藏或冷凍的試驗藥物存放于專用藥物冰箱，需要避光的藥物保存于密閉柜子；2.2.22.2.2為每個試驗項目設(shè)立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用的柜層，并有明顯的標示牌；2.2.32.2.3試驗用藥物存放期間每日需有溫濕度記錄，藥物管理員填寫《臨床試驗藥物室內(nèi)冰箱溫度記錄表》（附件2、附件3、附件4和附件5）；常溫存放的試驗用藥物室溫應(yīng)控制在0℃－30℃，陰涼存放的試驗用藥物溫度控制在0℃－20℃

5、，冷藏存放的試驗用藥物溫度控制在2℃－10℃；試驗用藥物儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)保持在5％－75％之間，每日進行溫、濕度監(jiān)測，超出規(guī)定溫濕度條件范圍時及時采取調(diào)控措施，確保儲存條件符合要求；2.2.42.2.4藥物管理員應(yīng)定期對試驗用藥物進行清點、核對，要求在品種、數(shù)量和編碼等方面相一致，填寫庫存表（附件6），如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥物等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報告，并做好相應(yīng)的記錄；定期檢查試驗用藥物的外觀、有效期，防止破

6、損、發(fā)霉、失效等情況；2.2.52.2.5如有試驗用藥物破損、變質(zhì)、失效，則將藥物集中存放于“不合格藥物區(qū)”，有明顯的標示牌，加鎖管理統(tǒng)一退還申辦者；在試驗用藥物的保管過程中，如有試驗用藥物存儲條件不符合要求，應(yīng)立即通知項目監(jiān)察員，并與其協(xié)商該批藥物的處理方法。2.2.62.2.6藥物管理員負責保管藥柜的鑰匙，確保試驗用藥物不丟失；如有發(fā)生試驗用藥物丟失或失竊的情況，藥物管理員應(yīng)立即報告藥學部主任、機構(gòu)辦公室主任、主要研究者、申辦者，并

7、追查藥物下落。2.32.3當藥物管理員休假、出差時，辦公室主任指派候補管理員保管試驗用藥物，做好臨床試驗藥房、藥柜鑰匙的交接手續(xù)，并核對《藥物庫存表》（每個項目的登記表不一樣），確保藥物的接收、儲存、分發(fā)、領(lǐng)用暢通。3.3.藥物領(lǐng)用及補充藥物領(lǐng)用及補充3.13.1當試驗用藥物不足一個月的藥量時，藥物管理員要通知研究者和申辦者。4.4.試驗用藥物的分發(fā)試驗用藥物的分發(fā)4.14.1藥物管理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開出的處方進行試驗用藥物的分發(fā)核對處方