藥品gmp認證檢查評定標準——生產(chǎn)管理(十)

1、藥品藥品GMPGMP認證檢查評定標準認證檢查評定標準——生產(chǎn)管理（十）生產(chǎn)管理（十）(檢查核心)生產(chǎn)必須嚴格遵循第七章所述的各種文件，以確保所生產(chǎn)藥品的質量。(檢查條款及方法)66016601生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程的修訂是否按規(guī)定程序辦理。生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程的修訂是否按規(guī)定程序辦理。1是否按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。2規(guī)程內容是否齊全，能否作為藥品生產(chǎn)的技術標準；內容與該品種的

2、生產(chǎn)質量的實際要求是否相符合。3工藝規(guī)程的修訂，是否按制訂時的程序辦理修訂審批手續(xù)。4操作規(guī)程的制訂，內容是否具體，可操作并符合生產(chǎn)實際。5檢查中常見的缺陷是：文件編制不符合工藝規(guī)程的基本要求，文件重復過多，形不成系統(tǒng)，文件內容缺乏可操作性，如缺乏溫度、流量、壓力、濃度、攪拌速度、時間、淋洗次數(shù)等控制參數(shù)。6標準操作規(guī)程的修訂，是否按規(guī)定程序辦理審批手續(xù)。66016601生物制品是否嚴格按照生物制品是否嚴格按照《中國生物制品規(guī)程中國生物

3、制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的工藝方法生產(chǎn)?；驀宜幤繁O(jiān)督管理部門批準的工藝方法生產(chǎn)。參見《生物制品GMP檢查指南》。67016701產(chǎn)品是否進行物料平衡檢查。物料平衡計算結果超出規(guī)定范圍時，是否進行調查，在得出合理產(chǎn)品是否進行物料平衡檢查。物料平衡計算結果超出規(guī)定范圍時，是否進行調查，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。解釋、確認無潛在質量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。1物料平衡限度是否列入工藝規(guī)程／批生產(chǎn)記錄

4、。2檢查物料平衡是否按生產(chǎn)工序進行并符合規(guī)定的限度標準。3出現(xiàn)偏差時的記錄，偏差情況的處理、分析和結論。4應重點檢查印刷包裝材料的物料平衡情況。5對物料平衡的確認，有無質量管理部門或車間主管人員的審核。67026702中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。68016801批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清

5、晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。l空白的批生產(chǎn)記錄發(fā)放之前，應當檢查版本是否正確，并建立發(fā)放記錄。2批生產(chǎn)記錄是否具有可追溯性。3批生產(chǎn)記錄中有無偏差記錄、調查、評估的內容。4審查填寫的內容與所制訂的生產(chǎn)工藝規(guī)程以及相關的標準操作規(guī)程是否相符合。5審查填寫的內容是否真實、可靠，數(shù)據(jù)是否完整6記錄填寫是否及時，字跡清晰。7記錄有無操作人、復核人簽

6、名。8返工應有相應的返工記錄。68026802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、無撕毀和任意涂改現(xiàn)象。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、無撕毀和任意涂改現(xiàn)象。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄是否保存三年。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄是否保存三年。2檢查采取的措施或設施。7007700

7、7是否有書面規(guī)程，明確規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、是否有書面規(guī)程，明確規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用的最長貯存時間。干燥、滅菌到使用的最長貯存時間。1檢查相關的管理文件2是否有清洗、干燥、滅菌到使用的最長貯存時間規(guī)定，并有狀態(tài)標記。70087008無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有明確規(guī)無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有

8、明確規(guī)1檢查相關的管理文件。2查保證間隔時間內完成滅菌或除菌過濾的設備生產(chǎn)能力，計算其能否保證在限定的時間內完成。70097009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。1檢查相關的管理文件。2查物料、中間體容器、主要生產(chǎn)設備是否有適當標志標明被加工產(chǎn)品或物料的名稱及其含量或效價、批號。70107010非無菌藥

9、品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標準要求。非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標準要求。1檢查相關管理文件。2檢查供貨商審計資料。70117011非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內完成。非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內完成。1檢查相關的管理文件。2查生產(chǎn)記錄，看規(guī)程的實際執(zhí)行情況。70127012非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存

10、期和貯存條件。非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。1相關管理文件。2檢查儲存期、儲存條件。3檢查保證其儲存期的設備、設施條件。70137013原料藥生產(chǎn)使用敞口設備或打開設備操作時，是否有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥原料藥生產(chǎn)使用敞口設備或打開設備操作時，是否有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內或廠房間的流轉是否有避免混淆和污染的措施。在廠房內或廠房間的流轉是否有避免混淆和污染的措

11、施。參見《原料藥GMP檢查指南》。70147014原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。參見《原料藥GMP檢查指南》70157015中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。70167016含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。