藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)

1、132藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)問答藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)問答目錄第一部分第一部分藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)......................................................2第二部分第二部分倫理委員會(huì)相關(guān)內(nèi)容倫理委員會(huì)相關(guān)內(nèi)容..........................................................8第三部分第三部分化學(xué)藥品注冊(cè)分類及藥物臨床試驗(yàn)分類化學(xué)

2、藥品注冊(cè)分類及藥物臨床試驗(yàn)分類..........................15第四部分第四部分藥物臨床試驗(yàn)方案相關(guān)內(nèi)容藥物臨床試驗(yàn)方案相關(guān)內(nèi)容.............................................17第五部分第五部分現(xiàn)場考核常見問題現(xiàn)場考核常見問題............................................................29機(jī)構(gòu)可能涉及的問題機(jī)構(gòu)可

3、能涉及的問題..................................................................29專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題......................................................31專業(yè)組可能涉及的問題專業(yè)組可能涉及的問題..............................................

4、................32專業(yè)護(hù)士可能涉及的問題專業(yè)護(hù)士可能涉及的問題..........................................................39輔助科室可能涉及的問題輔助科室可能涉及的問題..........................................................40有關(guān)有關(guān)GCP概念的提問概念的提問.....................

5、............................................40倫理知識(shí)提問倫理知識(shí)提問.............................................................................41藥物臨床試驗(yàn)過程的提問藥物臨床試驗(yàn)過程的提問..........................................................42中

6、英文對(duì)照中英文對(duì)照.................................................................................42第一部分藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)第一部分藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)1.何為是何為是GCP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodclinicalPractice，GCP)。指臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、指臨床試驗(yàn)全過

7、程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。2.制定制定GCP的依據(jù)是什么的依據(jù)是什么1)根據(jù)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法》、《中華人共和國藥品管中華人共和國藥品管理法實(shí)施條例理法實(shí)施條例》；2)參照國際公認(rèn)原則。參照國際公認(rèn)原則。3.制定制定GCP的目的的目的或問或問GCP的宗旨／原則是什么的宗旨／原則是什么或問為什么或問為什么要推行要推行GCP1)為保

8、證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；3323)專業(yè)科室承接專業(yè)科室承接4)倫理審批倫理審批5)簽定協(xié)議簽定協(xié)議(機(jī)構(gòu)辦機(jī)構(gòu)辦)6)試驗(yàn)啟動(dòng)：召開啟動(dòng)會(huì)試驗(yàn)啟動(dòng)：召開啟動(dòng)會(huì)7)試驗(yàn)進(jìn)行：接受監(jiān)查、稽查、視察、院內(nèi)中期稽查，并作試驗(yàn)進(jìn)行：接受監(jiān)查、稽查、視察、院內(nèi)中期稽查，并作好科內(nèi)質(zhì)控好科內(nèi)質(zhì)控8)試驗(yàn)結(jié)束：所有臨床試驗(yàn)資料歸檔試驗(yàn)結(jié)束：所有臨床試驗(yàn)資料歸檔13藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)的先遞

9、交部門藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)的先遞交部門在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門。在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門。14負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備什么條件？負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備什么條件？1)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；2)具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)：具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)：3)對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得

10、到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；4)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；5)有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。15研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備什么條件研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備什么條件研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)旋、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)旋、實(shí)驗(yàn)室

11、設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具各處理緊急情況的一切設(shè)施，以療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具各處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。16何為何為ICHICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsfRegistrationofPharmaceuticalsfHuma

12、nUse)人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)。人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)。由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊(cè)部門和制藥行業(yè)在由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊(cè)部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的年發(fā)起的ICH，ICH共召開了共召開了6次國際性大會(huì)。最新的為次國際性大會(huì)。最新的為ICH6(200311大阪，日本大阪，日本)。17何為何為CRO合同研究組織合同研究組織(ContractResearchganizationCRO)，20世紀(jì)世