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文檔簡介
1、BHCTCCTARF008V1.012保密及受控文件藥物臨床試驗遞交文件清單TheListofFiles一、聯(lián)系階段Thestageofcontact國家食品藥品監(jiān)督管理局批件復(fù)印件（加蓋紅章）申辦者營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋紅章）藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（加蓋紅章）企業(yè)藥品GMP證書復(fù)印件（加蓋紅章）申辦者與CRO委托書復(fù)印件（加蓋紅章）CRO營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋紅章）申辦者與臨床批件申請人關(guān)系的證明文件（加蓋紅章）研究者手冊（中文
2、）藥檢報告及批號（加蓋紅章）研究團隊簡況表主要研究者簡歷（簽字原件）立項評估表二、準(zhǔn)備階段Thestageofperpetration倫理審查受理通知（復(fù)印件）倫理委員會批件意見（復(fù)印件）倫理委員會成員表倫理委員會批準(zhǔn)的臨床試驗方案，版本號與版本日期（申辦者簽字、PI簽字）倫理委員會批準(zhǔn)的臨床試驗方案修正案，版本號與版本日期（申辦者簽字、PI簽字）倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書，版本號與版本日期倫理委員會批準(zhǔn)的病例報告表（樣表）倫理委員會批
3、準(zhǔn)的招募廣告?zhèn)惱砦瘑T會批準(zhǔn)的受試者日記卡及其他向受試者提供的書面材料原始病歷藥檢報告及批號（如有更新、加蓋紅章）臨床試驗保險文件設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程試驗合同（包括財務(wù)規(guī)定）三、實施階段Thestageofimplementation研究者手冊更新件其他文件（方案、研究病歷病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新新研究者的履歷臨床試驗補充協(xié)議書嚴(yán)重不良事件快速報告（致申辦者、倫理委員會）嚴(yán)重不良事件后續(xù)報告（致申辦者、倫理委員會）中期或
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