臨床試驗(yàn)合同模板(黃石 )

1、項(xiàng)目合同編號(hào)：2016XHK02臨床試驗(yàn)合同試驗(yàn)藥物:項(xiàng)目名稱CFDA批件號(hào)：注冊(cè)分類：注冊(cè)國(guó)家：試驗(yàn)類別：□國(guó)際多中心（代碼）□國(guó)內(nèi)多中心□單中心試驗(yàn)分期：□I期□II期□III期□IV期□研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)申辦方申辦方：地址：法人：郵政編碼：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：Email：聯(lián)系電話（固定電話手機(jī)）：傳真：CROCRO：地址：法人：郵政編碼：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：Email：聯(lián)系電話（固定電話手機(jī)）：傳真：研究機(jī)構(gòu)：研究機(jī)構(gòu)：中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中

2、心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：郵政編碼：傳真：聯(lián)系電話:主要研究者：專業(yè)組：聯(lián)系電話:Email：二、合同各方承擔(dān)的責(zé)任合同各方承擔(dān)的責(zé)任甲方（）：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)申辦方、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責(zé)：1.提供試驗(yàn)相關(guān)的文件、藥物（器械器械）、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費(fèi)等；對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。2.為保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，甲方應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時(shí)可組織獨(dú)立的

3、稽查，對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查，確保所有試驗(yàn)資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時(shí)向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。3.負(fù)責(zé)與乙方一起對(duì)主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核，以選擇合格的研究者。4.負(fù)責(zé)對(duì)乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。5.應(yīng)及時(shí)向乙方主要研究者（PI）告知試驗(yàn)中存在問(wèn)題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)保護(hù)受試者。6.在決定中止或暫停臨床試驗(yàn)前，須書面通知乙方研究機(jī)構(gòu)、研

4、究者和倫理委員會(huì)，并述明理由。乙方同意試驗(yàn)終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行。7.本試驗(yàn)一旦發(fā)生需要及時(shí)處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀?yán)重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須盡快到達(dá)乙方機(jī)構(gòu)，協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究單位通報(bào)不良事件。8.向倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)遞交最終的臨床試驗(yàn)分