藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題及答案

1、第1頁共4頁新版新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷培訓(xùn)考核試卷姓名：崗位：得分：考試時(shí)間：一、一、填空題：（每題填空題：（每題2分共1212分）分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組

2、織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的系統(tǒng)等。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。7、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入

3、實(shí)行管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用式貨物運(yùn)輸工具。9、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其。10、《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明號(hào)碼。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行跟蹤管理。12、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)志。二、二、判斷題：（每題判斷題：（每題2分共2626分）分）1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層

4、管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。()2、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。()3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；()4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。()5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。()第3頁共4頁12、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填

5、寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是()，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名四、四、多項(xiàng)選擇題：（每題多項(xiàng)選擇題：（每題2分共2626分）分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動(dòng)。A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進(jìn)E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其

6、質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購(gòu)貨單位D使用單位E檢驗(yàn)單位3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A物美價(jià)廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動(dòng)保護(hù)E產(chǎn)品防護(hù)4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類C目的D文件編號(hào)E版本號(hào)5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨(dú)立解決質(zhì)量問題

7、E?？埔陨蠈W(xué)歷6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。A預(yù)防措施B驗(yàn)證所需資金C驗(yàn)證報(bào)告D偏差處理E評(píng)價(jià)7、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()。A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼D自動(dòng)發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享8、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目()。A價(jià)格B劑型C生產(chǎn)廠商D數(shù)量E購(gòu)貨日期9、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目()。A商品名稱B通用名稱C生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量E驗(yàn)收合格數(shù)量10、對(duì)()品種

8、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A液體制劑B儲(chǔ)存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)()進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A購(gòu)貨單位的證明文件B購(gòu)貨單位法人的身份證明C采購(gòu)人員的身份證明D提貨人員的身份證明E購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益12、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括()。A發(fā)貨時(shí)間B發(fā)貨地址C收貨地址D貨單號(hào)E承運(yùn)單位13、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有()。A