2017冷鏈貯存、運輸醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評定表

1、冷鏈貯存、運輸醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評定表(2017(2017版)注：經營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”，不符合要求的項目數(shù)＞1則為“未通過檢查”。條款檢查內容檢查內容第一條冷鏈貯存、運輸醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營體外診斷試劑的知識。第二條應有與經營規(guī)模相適應的質量管理

2、人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。第三條驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。第四條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。第五條應根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實

3、際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規(guī)定，質量否決的規(guī)定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。（三）工作程序應包

4、括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。（二）冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。（三）當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠實現(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據(jù)驗證

5、結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。第十四條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。（一）建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。（二）根據(jù)驗證對象確

6、定合理的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。（三）驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應真實、完整、有效及可追溯。（四）根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施及設備。第十五條進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫