mdr eu2017 745 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī) 中文版

1、歐盟官方公報(bào)歐盟官方公報(bào)中文版中文版立法立法L117第60卷2017年5月5日內(nèi)容內(nèi)容I立法法案立法法案法規(guī)法規(guī)★歐洲議會(huì)和理事會(huì)于歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017745號(hào)法規(guī)，修訂了第號(hào)法規(guī)，修訂了第200183EC號(hào)指令，第號(hào)指令，第1782002號(hào)（號(hào)（EU）法規(guī)和第）法規(guī)和第12232009號(hào)（號(hào)（EU）法規(guī)，并廢除）法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第了理事會(huì)第90385EEC號(hào)和第號(hào)和

2、第9342EEC號(hào)指令號(hào)指令（1）1★歐洲議會(huì)和理事會(huì)于歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械第日簽發(fā)的關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械第2017746號(hào)（號(hào)（EU）法規(guī)并廢除了第法規(guī)并廢除了第9879EC號(hào)指令和理事會(huì)第號(hào)指令和理事會(huì)第2010227EU號(hào)決號(hào)決議176________________（1）EEA相關(guān)性文本。以淺色字體打印標(biāo)題的法案均為涉及農(nóng)業(yè)日常管理的法案，一般在有限期內(nèi)有效。以淺色字體打印標(biāo)題的法案均為

3、涉及農(nóng)業(yè)日常管理的法案，一般在有限期內(nèi)有效。所有其他法案的標(biāo)題均以粗體打印，并以星號(hào)開頭。所有其他法案的標(biāo)題均以粗體打印，并以星號(hào)開頭。5.5.2017EN歐盟官方公報(bào)L1171I（立法法案）（立法法案）法規(guī)法規(guī)歐洲議會(huì)和理事會(huì)于歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017745號(hào)法規(guī)，修訂了第號(hào)法規(guī)，修訂了第200183EC號(hào)指令，第號(hào)指令，第1782002號(hào)（號(hào)（EU）法規(guī)和第法規(guī)和第122

4、32009號(hào)（號(hào)（EU）法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第）法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90385EEC號(hào)和第號(hào)和第9342EEC號(hào)指令號(hào)指令（EEA相關(guān)性文本）相關(guān)性文本）歐洲議會(huì)和歐盟委員會(huì)，考慮到“歐盟運(yùn)作條約”，特別是其中第114條和第168（4）（c）條規(guī)定，并考慮到歐盟委員會(huì)提案，于立法草案轉(zhuǎn)交各國議會(huì)后，考慮到歐洲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)委員會(huì)之意見（1），在咨詢地區(qū)委員之后，根據(jù)一般立法程序運(yùn)作（2），鑒于：(1)理事會(huì)第90385EEC號(hào)指令（3）和

5、理事會(huì)第9342EEC號(hào)指令（4）構(gòu)成有關(guān)醫(yī)療器械（不包括體外診斷醫(yī)療器械）的歐盟監(jiān)管框架。但需要對(duì)該指令進(jìn)行大幅修訂，以便建立穩(wěn)健、透明、可預(yù)測(cè)和可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，以確保高水平的安全和健康，同時(shí)為創(chuàng)新提供支持。(2)本法規(guī)旨在確保區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的平穩(wěn)運(yùn)作，在為患者和使用者提供高水平健康保護(hù)的基礎(chǔ)上，同時(shí)考慮到活躍于本行業(yè)的中小型企業(yè)利益。同時(shí)，本法規(guī)為醫(yī)療器械的質(zhì)量及安全性制定了較高標(biāo)準(zhǔn)，以滿足器械產(chǎn)品常見安全問題的管控。

6、這兩個(gè)目標(biāo)相輔相成、不可分割地聯(lián)系在一起，并且在達(dá)成過程中沒有主次順序。關(guān)于歐盟運(yùn)作條約（TFEU）第114條，本法規(guī)融合了上市銷售以及將醫(yī)療器械及其附件投入歐盟市場(chǎng)的規(guī)則，這些規(guī)則可能受益于貨物自由流通原則。針對(duì)TFEU第168(4)(c)條，本法規(guī)通過確保臨床研究的數(shù)據(jù)的可靠性和穩(wěn)健性，來保障這些器械的質(zhì)量及安全，并保障參與臨床研究受試者的安全。_________________（1）2013年2月14日意見（OJC1339.5.2

7、013p.52）。（2）2014年4月2日的歐洲議會(huì)立場(chǎng)（尚未在官方公告內(nèi)公布）以及2017年3月7日首次審閱時(shí)理事會(huì)的立場(chǎng)（尚未在官方公告內(nèi)公布）。（3）1990年6月20日簽發(fā)的關(guān)于成員國有關(guān)可植入醫(yī)療器械法律的理事會(huì)第9038EEC號(hào)指令（OJL3317.12.1998p.1）。（4）1993年6月14日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械的理事會(huì)第9342EEC號(hào)指令（OJL169，12.7.1993，p.1）。（3）本法規(guī)并不尋求協(xié)調(diào)有關(guān)醫(yī)療器

8、械投入使用后，在市場(chǎng)上進(jìn)一步供應(yīng)之規(guī)則，例如二手銷售。（4）應(yīng)大大加強(qiáng)現(xiàn)有監(jiān)管方法的關(guān)鍵要素，例如公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管、符合性評(píng)估流程、臨床研究和臨床評(píng)價(jià)，警戒和市場(chǎng)監(jiān)管，同時(shí)引入確保醫(yī)療器械透明度和可追溯性之規(guī)定，以改善健康和安全性。（5）如有可能，應(yīng)當(dāng)考慮到為醫(yī)療器械制定的國際指導(dǎo)準(zhǔn)則，特別是全球協(xié)調(diào)工作隊(duì)及其后續(xù)行動(dòng)即“國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）”，以便推動(dòng)世界范圍內(nèi)利于提高安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)以及促進(jìn)貿(mào)易之相關(guān)法規(guī)的全球化進(jìn)程，特別

9、是關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí)、通用安全與性能要求、技術(shù)文件、分類標(biāo)準(zhǔn)、符合性評(píng)估流程和臨床證據(jù)等方面的規(guī)定。（6）出于歷史原因，第90385EEC號(hào)指令所涵蓋的有源植入式醫(yī)療器械以及第9342EEC號(hào)指令所涵蓋的其他醫(yī)療器械通過另外兩個(gè)單獨(dú)的法律進(jìn)行管控。為簡(jiǎn)化起見，經(jīng)過若干次修訂的兩項(xiàng)指令均應(yīng)替換為適用于除體外診斷醫(yī)療器械外所有醫(yī)療器械的單一立法法案。(7)本法規(guī)的適用范圍應(yīng)與其他相關(guān)產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)立法明確區(qū)分開，（如體外診斷醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品

10、、美容產(chǎn)品和食品）。因此，應(yīng)對(duì)歐洲議會(huì)和委員會(huì)第1782002號(hào)法規(guī)（1）進(jìn)行修訂，將醫(yī)療器械排除在其范圍之外。(8)成員國有責(zé)任逐案例確認(rèn)，各產(chǎn)品是否屬于本法規(guī)范圍。為確保所有成員國的相關(guān)判斷力一致，特別是在灰區(qū)臨界情況下，在咨詢醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）后，應(yīng)允許委員會(huì)主動(dòng)或經(jīng)成員國適時(shí)且有根據(jù)地請(qǐng)求，逐案決定某一具體產(chǎn)品、類別或產(chǎn)品組是否屬于本法規(guī)適用范圍。在審議涉及藥品、人體組織和細(xì)胞、生物滅活產(chǎn)品或食品之臨界案例所轄產(chǎn)品之監(jiān)