2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
已閱讀1頁,還剩3頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領

文檔簡介

1、 1 / 4歐盟醫(yī)療器械安全性新舊法規(guī)對比解讀 歐盟醫(yī)療器械安全性新舊法規(guī)對比解讀導讀: 導讀:2017 年 5 月 5 日,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷試劑醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式發(fā)布,下載鏈接:http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC新的法規(guī)號碼是:EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for

2、 IVDR.MDR 的過渡期為 3 年,即所有醫(yī)療器械在 2020 年 5 月 26 日之前必須滿足 MDR 的要求。MDR對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤;要求供應鏈產品有更好的可追溯性;強化對技術文件的審查。IVDR 的過渡期為 5 年,即所有體外診斷器械必須在 2022 年 5 月 26 日前滿足 IVDR 的要求。IVDR 對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求,需要公告機構認證的制造商數

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論