藥品管理法

1、藥品管理法規(guī)及要點(diǎn),,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,立法時(shí)間：1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)，2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂自2001年12月1日起實(shí)施。,主要內(nèi)容是我國(guó)藥品管理的基本法，從維護(hù)人民健康出發(fā)，對(duì)在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督等活動(dòng)都作了明確的規(guī)定。共分10章，106條,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,目錄第一章 總則第

2、二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章 藥品管理第六章 藥品包裝管理第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理第八章 藥品監(jiān)督第九章 法律責(zé)任第十章 附則,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,1、確立立法的目的 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。藥品監(jiān)督管理：美國(guó)：衛(wèi)生社會(huì)福利部所屬食品藥品監(jiān)督管理局（FDA)日本：厚生省藥物局和中

3、央衛(wèi)生試驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)：藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理國(guó)家發(fā)改委：醫(yī)藥行業(yè)管理、藥品的價(jià)格管理科技部：新藥研究開(kāi)發(fā)國(guó)家中醫(yī)藥管理局：中藥科研,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,2、明確我國(guó)關(guān)于現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥并舉，發(fā)展中藥事業(yè)方針的規(guī)定藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品

4、、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中藥：是我國(guó)傳統(tǒng)藥的總稱(chēng)，包括：民族藥，如藏藥、蒙藥等。,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,3、制定了對(duì)在我國(guó)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人的要求藥品生產(chǎn)企業(yè) 具有“一證、一照”，有效期5年，要通過(guò)“GMP”認(rèn)證 《藥品生產(chǎn)許可證》（省藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)），《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（工商局）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 具有“一證、一照”，五年有效期，通過(guò)GSP認(rèn)證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（省

5、局頒發(fā)），《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（工商局頒發(fā)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，五年有效期 （由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意、省藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)）,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,4、嚴(yán)格對(duì)藥品的監(jiān)督管理執(zhí)行《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP)是指為了評(píng)價(jià)藥物的安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性實(shí)驗(yàn)，包括單次給藥、反復(fù)給藥、生殖毒性、致突變、致癌、各種刺激試驗(yàn)、依賴(lài)試驗(yàn)等。執(zhí)行《藥物臨

6、床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP) 藥物臨床全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,規(guī)定了我國(guó)實(shí)行處方藥和非處方（over the counter OTC)藥管理制度 處方藥是必須評(píng)醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，并在醫(yī)生知道下使用的藥品；非處方藥是可以自行購(gòu)買(mǎi)使用的藥物，分為甲類(lèi)和乙類(lèi)，對(duì)特殊藥品實(shí)行特殊管理： 麻醉藥品：連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)，能成癮的藥 精神藥品：直接作用

7、于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用產(chǎn)生依賴(lài)。 醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈，治療劑量與中毒計(jì)量相近，使用不當(dāng)會(huì)令人中毒或死亡的藥物。 放射性藥品：用于醫(yī)療診斷或者治療的放射性核素制劑或標(biāo)記藥物。,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,規(guī)范了認(rèn)定假劣藥的依據(jù)假藥 （1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的，按假藥論處： （1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)規(guī)定

8、禁止使用的； （2）依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； （3）變質(zhì)的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,劣藥藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （2）不注明

9、或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （3）超過(guò)有效期的； （4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的； （5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,對(duì)“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”作出明確規(guī)定 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所制定的技術(shù)規(guī)范。 包括：名稱(chēng)、成分或處方組成、含量及其檢查、檢驗(yàn)方法、制劑的輔料、允許的雜質(zhì)及其限量、限度、技術(shù)要求及其作用、用途、注意

10、事項(xiàng)、儲(chǔ)藏方法、包裝等。 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥典委員會(huì)：負(fù)責(zé)組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的指定和修訂,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,明確了關(guān)于藥品通用名稱(chēng)的規(guī)定 通用名稱(chēng)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱(chēng)。 在藥品的包裝上，都印有藥名。藥名分通用名和商品名。通用名是國(guó)家規(guī)定的統(tǒng)一名稱(chēng)，同種藥品的通用名一定是相同的。商品名則是由不同生產(chǎn)藥廠(chǎng)對(duì)自己制劑產(chǎn)品所起的名字，并經(jīng)過(guò)注冊(cè)，

11、具有專(zhuān)用權(quán)。所以同一種藥物由不同藥廠(chǎng)生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品往往具有不同的商品名?！　?如對(duì)乙酰氨基酚（通用名）是一種退燒藥，不同藥廠(chǎng)對(duì)它生產(chǎn)的制劑商品名有泰諾林、百服嚀、必理通等。。,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)制度受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)?！　?符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：　　(一)　對(duì)特定疾病有特殊療效的; 　　(二)　相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； 　　(

12、三)　用于預(yù)防和治療特殊疾病的。  　 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：　　(一)　符合本條例第六條規(guī)定的品種或者己經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； 　　(二)　對(duì)特定疾病有顯著療效的；　　(三)　從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。 中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。 中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年。,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,5、對(duì)藥品包裝及說(shuō)明書(shū)作出明確的要求 （1）

13、包裝：直接接觸藥品的包裝和容器必須符合藥品要求；藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量要，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用；藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。 （2）說(shuō)明書(shū)：要包含藥品的安全性、有效性等基本信息。 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定的格式書(shū)寫(xiě),一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,6、加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的管理 處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不允許在大

14、眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他形式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,2002年9月15日起實(shí)施。主要內(nèi)容：共10章86條總則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝管理藥品價(jià)格和廣告管理藥品監(jiān)督法律責(zé)任附責(zé),《實(shí)施條例》的特點(diǎn) 1、以《藥品管理法》的體例為基準(zhǔn)，并與《藥品管理法》的章節(jié)相對(duì)應(yīng)。2、對(duì)《藥品管理法》的有關(guān)