開展藥物臨床試驗sop

1、大連醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗接受任務(wù)的大連醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗接受任務(wù)的SOPSOP申辦者（包括藥廠、CRO等）向機構(gòu)辦公室提出申請，填寫《藥物臨床試驗申請表》（附件一），申辦者提供相關(guān)資料（附件二），機構(gòu)辦公室根據(jù)申辦方資質(zhì)、CFDA批文、項目試驗內(nèi)容等方面予以審核，對持有不良背景的申辦方（含藥廠、CRO等）一律拒絕其申請的試驗項目機構(gòu)辦公室與相關(guān)專業(yè)項目負責人協(xié)商，確定接受試驗，無GCP培訓證書及院內(nèi)GCP培訓證

2、的人員不能作為項目負責人，任何專業(yè)和個人不得擅自接受藥物臨床試驗項目確定接受申辦者申請后，機構(gòu)辦公室將通知醫(yī)院倫理委員會，申辦者需準備十三份資料（具體資料請咨詢倫理委員會846712915029）和《臨床試驗倫理會》申請表一份報到我院的倫理委員會根據(jù)試驗的具體情況與申辦者就試驗經(jīng)費達成協(xié)議，簽署臨床試驗合同書，申辦者可使用醫(yī)院統(tǒng)一的模版（附件三），合同書一式四份，雙方各執(zhí)兩份；填寫合同審核申請表（附件四）；經(jīng)費撥款：項目啟動后按協(xié)議規(guī)定

3、的費用一次性撥款試驗藥品一律寄到機構(gòu)中西藥房，由藥學部馬輝（機構(gòu)辦公室藥物管理員）統(tǒng)一管理，聯(lián)系電話：17709875990機構(gòu)辦公室與研究者、檢驗科等相關(guān)科室進行資料、藥品的交接，登記簽名，將完整的備案資料報到機構(gòu)辦公室注：請將此表發(fā)送到dy2y15@，電話：84750853專業(yè)負責人（簽字）：機構(gòu)辦主任（簽字）：附件一：附件一：大連醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗申請表大連醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗申請表序號承擔臨床試驗的專業(yè)