醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定

1、—102—附件3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（征求意見稿）第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中的某兩項或者三項可以合并。第三條醫(yī)療器械說明書是指由注冊申請人備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、

2、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上（或內(nèi)）標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。第四條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。第五條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。第六條醫(yī)療器械

3、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范—104—文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，清晰規(guī)范。第十二條醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含醫(yī)療器械安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用器械。第十三條醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊申請人備案人名稱、注

4、冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）醫(yī)療器械注冊號或備案號；（四）說明書的編制或修訂日期及版本號；（五）結(jié)構(gòu)組成、成分（六）性能指標(biāo)（七）簡要介紹工作原理或作用機理；（八）預(yù)期用途；（九）禁忌癥和禁止使用；（十）安裝調(diào)試、使用說明；（十一）注意事項及警示；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十四）清掃、消毒及滅菌的規(guī)定；（十五）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)