藥品驗收管理制度內(nèi)容

1、1藥品驗收管理制度藥品驗收管理制度1目的:規(guī)范藥品驗收過程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2范圍:藥品購進及售出退回驗收工作3責(zé)任人:驗收員4.1藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標(biāo)準(zhǔn)對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。4.2藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。4.3驗收應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成。4.4藥品驗收應(yīng)按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。4.5驗收

2、首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗報告書。4.6驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品通關(guān)單》或《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)審核《進口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。4.7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后1年，但不得少于2年。4.8驗收員對購進手

3、續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。4.9驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品管理制度執(zhí)行。4.10驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)及時報質(zhì)管員復(fù)查處理。4.11因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。一藥品質(zhì)量驗收必須配備有一定專業(yè)訓(xùn)練、熟悉生產(chǎn)過程，責(zé)任心強的藥學(xué)人員擔(dān)任。二藥品質(zhì)量驗收人員必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，

4、為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。三藥品驗收必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，并作出正確判斷，如實反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則檢驗不合格的藥品不得用于臨床，應(yīng)協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應(yīng)有代表性，檢驗記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)3藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用

5、法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號三項；中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。（4）產(chǎn)品合格證藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。（5）進口藥品①應(yīng)有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》

6、或《進口藥品通關(guān)單》；②包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；③進口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書；④進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；⑤進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件；⑥以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。（6）首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的檢驗報告書。（7）對銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批

7、驗收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問題，對銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，應(yīng)在具體操作中有針對性地進行檢查驗收，如核實退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。（8）中藥材和中藥飲片①應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；②中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；③中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；