江蘇省醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)及第三方物流儲(chǔ)運(yùn)驗(yàn)收記錄表（征求

1、1南京市為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)驗(yàn)收記錄表企業(yè)名稱：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)間：必須在符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的》的基礎(chǔ)上滿足下列條件必須在符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的》的基礎(chǔ)上滿足下列條件檢查方法檢查方法合格合格不合格不合格101、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米，庫房面積不少于5000平方米（以建筑面積計(jì)，下同），其中陰涼庫面積不少于1000平方米，倉庫必須符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求，吊頂后凈高不低于3米，從事體外診

2、斷試劑貯存、配送服務(wù)的，需配備不少于500立方米的冷庫。經(jīng)營(yíng)需特殊條件儲(chǔ)存的產(chǎn)品應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。自營(yíng)品種庫容不大于總庫容的30%。庫房應(yīng)符合消防要求。查房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同、現(xiàn)場(chǎng)核查102、取得為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要在本市內(nèi)增設(shè)庫房，增加的庫房面積不得少于2000平方米，其中陰涼庫面積不少于500平方米，從事體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的，需配備不少于200立方米的冷庫。查房屋產(chǎn)權(quán)證

3、或租賃合同、現(xiàn)場(chǎng)核查1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫面積103、本市以外的已取得為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米，庫房面積不得少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于1000平方米，從事體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的，需配備不少于500立方米的冷庫。配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的輔助辦公區(qū)。查房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同、現(xiàn)場(chǎng)核查201、倉庫內(nèi)必須配備與經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)運(yùn)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)運(yùn)品種相

4、適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施（包托輕型貨架、重型立體多層貨架等）搬運(yùn)設(shè)備。鼓勵(lì)采用具有自動(dòng)存取、自動(dòng)分揀、自動(dòng)輸送的設(shè)施設(shè)備。貨物若非自動(dòng)存取、輸送，原則上每樓層庫房至少配備一輛叉車或等效設(shè)備。查相關(guān)票據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查202、企業(yè)必須建立RF系統(tǒng)，用于醫(yī)療器械入庫、出庫、分檢、養(yǎng)護(hù)、盤存等，RF無線數(shù)據(jù)采集器配備數(shù)量應(yīng)與庫房規(guī)模、經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)運(yùn)品種相適應(yīng)。原則上每庫不得少于2個(gè)。查相關(guān)票據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查203、倉庫應(yīng)配備電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)，系統(tǒng)具有用電子標(biāo)簽管理醫(yī)療

5、器械的分檢、保管、養(yǎng)護(hù)、盤存、引揀貨等功能。電子標(biāo)簽應(yīng)可追溯醫(yī)療器械的庫號(hào)、貨位號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、品名、型號(hào)規(guī)格、批編號(hào)、數(shù)量等信息。查相關(guān)票據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查204、常溫庫、陰涼庫和冷庫內(nèi)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)控。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具有24小時(shí)全時(shí)段自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄存儲(chǔ)、超限報(bào)警、自動(dòng)調(diào)控功能。庫區(qū)內(nèi)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)：陰涼庫每200平方米不少于1個(gè)，每個(gè)獨(dú)立的冷庫不少于2個(gè)。溫濕度的控制應(yīng)使用工業(yè)用中央空調(diào)、雙路電路?，F(xiàn)場(chǎng)核查倉庫面積及設(shè)施

6、設(shè)備2、設(shè)施設(shè)備205、RF系統(tǒng)、電子標(biāo)簽、溫濕度自動(dòng)記錄、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等現(xiàn)場(chǎng)核查3檢查員簽字：檢查時(shí)間：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：檢查時(shí)間：運(yùn)合同同的附件。委托儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量管理制度6、委托儲(chǔ)運(yùn)的管理制度601、受托企業(yè)應(yīng)建立適應(yīng)醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的管理制度，內(nèi)容至少應(yīng)包括質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理人員的任命、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理規(guī)定（含標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）及質(zhì)量記錄等。查看相關(guān)文件委托儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量管理記錄7、委托儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量記

7、錄701、委托儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量記錄至少包括：（一）委托方的收貨指令記錄；（二）收貨、驗(yàn)收記錄；（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；（四）出庫復(fù)核記錄；（五）送貨、簽收記錄；（六）倉庫溫濕度記錄；（七）不合格品控制記錄；（八）產(chǎn)品退貨記錄；（九）退貨驗(yàn)收記錄；（十）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（十一）有問題產(chǎn)品的處理記錄；（十二）冷藏（凍）產(chǎn)品運(yùn)輸過程中的溫度記錄；（十三）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告；（十四）冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告；（十五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（含軟件）驗(yàn)證報(bào)告；（十六）

8、其他。查看相關(guān)文件801、受托方應(yīng)建立可供委托方查詢的信息平臺(tái)。受托方接受委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、入庫、在庫、出庫記錄，溫濕度記錄，運(yùn)輸車輛登記及運(yùn)輸過程中的相關(guān)票據(jù)數(shù)據(jù)等必須真實(shí)可靠。企業(yè)演示、現(xiàn)場(chǎng)核查802、受托方在接受醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)時(shí)，應(yīng)對(duì)委托方醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)狀態(tài)進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)可對(duì)醫(yī)療器械渠道來源、資質(zhì)等進(jìn)行復(fù)核，凡渠道來源不明、企業(yè)資質(zhì)和儲(chǔ)運(yùn)狀態(tài)不符合規(guī)定要求的，不得接受其委托的儲(chǔ)運(yùn)。受托方要有不得接受其委托儲(chǔ)運(yùn)的規(guī)定。企業(yè)