藥物臨床試驗基本流程(總結)

1、藥物臨床試驗基本流程1.臨床試驗啟動階段臨床試驗啟動階段1.1獲得藥物臨床試驗批件（有效期3年）1.1制作研究者手冊理化性質、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊。研究者手冊是臨床試驗開始前的資料匯編。研究者手冊的內容一般包括：目錄、序言、化學和物理性質、臨床前研究、藥理學研究、藥代動力學研究、毒理學研究、已有臨床資料、藥品使用信息。1.2篩選主要研究者CFDA網站中瀏覽臨床藥理基地名錄，篩選醫(yī)院（一般來說不是整

2、個醫(yī)院而是某個科室），然后選擇合適的主任級醫(yī)生；聯(lián)系主任醫(yī)生（看是否有意向，在給予任何資料前，簽保密協(xié)議，然后發(fā)放可行性問卷，收集可行性問卷，確認完整無誤，回復感謝信，感謝其參與問卷調查）如果可行，可安排訪視，具體考察該基地是否有能力執(zhí)行臨床試驗；（電話預約研究者，給予方案和研究者手冊，agenda確認要討論的具體問題）Agenda:研究人員的分配方案的可行性能否入夠病人及如何保證其依從性藥品管理檔案管理研究者職責主要研究者資質的確認相

3、關研究人員的資質硬件設施考察倫理委員會的訪視（承不承認中心倫理、倫理開會頻率、送審清單、倫理委員會人員清單）書寫訪視報告；再次拜訪，與其討論方案、試驗時間、試驗費用等問題；1.3試驗文件準備會同CRO、申辦者、主要研究者，共同制定臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書樣本、原始文件；CRO制定臨床試驗中其他用表；1.4其他研究者篩選從臨床基地名錄中選擇其他可能的研究者，可根據(jù)首研者的推薦以及公司曾經合作的情況進行綜合判斷；準備資料：方案、

4、研究者手冊、知情同意書樣本、病例報告表；與其談論方案，要求提供其醫(yī)院所能提供的病例數(shù)、時間進度和經費預算；選定合適研究者，征得其醫(yī)院管理部門的同意；1.5召開多中心臨床方案認論會（研究者會議），討論試驗方案、CRF等注：是否需要召開研究者會議要看具體情況1.6取得倫理委員會批件注：IRB（IndependentReviewBoard）IEC（IndependentEthicsCommittee）——IRB為美國的倫理委員會，IECEC為

5、歐盟的倫理委員會按照GCP的要求，所有臨床試驗必須得到倫理委員會的批準。在實際進行臨床試驗時，首先必須取得牽頭單位倫理委員會的批準，其他參加單位是否要過倫理根據(jù)各家單位的具體要求而定。倫理委員會將對有關批件、藥檢報告、研究者手冊、知情同意書樣本、試驗方案（protocal）、病例報告表進行審批；1.7試驗藥品準備督促申辦方進行試驗用藥品的送檢；生物統(tǒng)計師設計隨機分組方案；根據(jù)隨機分組方案，設計藥品標簽；設計應急信件；先拜訪研究者還是醫(yī)院

6、相關部門視具體情況而定，沒有統(tǒng)一標準1.7及1.8可在研究者會議后開始準備，同時申請倫理委員會批件受試者是否按規(guī)定要求進行訪視有無拖延或遺漏。○5記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏?！?實驗室檢查結果尤其是異常結果的記錄和追蹤情況?！?2.2.6收集病例報告表；2.2.7試驗藥品管理的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點藥品并與相應記錄核對、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）；①檢查藥品的保存狀況和記錄情況。②檢查藥品數(shù)量與記錄的數(shù)量

7、核對③檢查應急信封④檢查藥物使用情況的記錄(患者日記)是否違反方案要求⑤是否按隨機號碼發(fā)放2.2.8AE（不良事件）的處理①檢查SAE（嚴重不良事件）的報告(報告程序是否符合GCP及標準操作規(guī)程(SOP)要求報告及時間是否通知申辦者、SFDA、倫理委員會、其他研究者)和跟蹤②SAE頁填寫情況(是否記錄了不良事件的種類、描述、開始時間與持續(xù)時間、相關癥狀、輕重程度、發(fā)生頻度、所做檢查和治療記錄規(guī)范、處理是否及時)③SAE處理(是否得到了應

8、有的醫(yī)療保護或適當?shù)慕洕a償、是否停藥)④確認是否與試驗藥物相關⑤是否需要開啟應急信封⑥跟蹤不良事件的最終結果⑦監(jiān)查所有不良事件的臨床資料再次查看知情同意書⑧注意個人隱私受試者在試驗中的編號，不暴露其姓名、住址和身份證號碼2.2.9研究者文件夾的更新2.2.10書寫監(jiān)察報告2.3記錄所發(fā)現(xiàn)的問題；2.4與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進展和經驗；2.5將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規(guī)定

9、存放；2.6填寫訪視報告；2.7更新各項記錄表格；2.8對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決；2.9安排后續(xù)訪視計劃；2.10臨床試驗過程中，如試驗方案、知情同意書、病例報告表發(fā)生改動，需報倫理委員會審批；2.11臨床試驗中發(fā)生SAE（嚴重不良事件），必須在24小時內報告藥品監(jiān)督部門，并盡快報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者；2.12病例報告表收集同時，生物統(tǒng)計師建立數(shù)據(jù)庫，設定邏輯校驗程序，并將收集到的病例報告表輸入。輸入過程中發(fā)現(xiàn)病例報告表有問題，則立即提交

10、監(jiān)察員，由監(jiān)察員在下次訪視中加以解決；2.13當數(shù)據(jù)庫中已有一定病例記錄時，生物統(tǒng)計師開始編撰統(tǒng)計分析程序，并利用已有數(shù)據(jù)進行調試。3.臨床試驗總結階段臨床試驗總結階段結束訪視：結束訪視：訪視前的準備：電話預約時間并確認3.1檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問題；3.2收集所有病例報告表并與原始文件核對檢查3.3通知倫理委員會3.4試驗用藥的回收和銷毀（結束訪視）詳細記錄試驗用藥品的回收、存放；○1詳細記錄臨床藥品的銷毀方法及經過○23.5回收