臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)信息確認(rèn)表

1、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院GCP中心第1頁(yè)共2頁(yè)項(xiàng)目啟動(dòng)信息確認(rèn)表項(xiàng)目啟動(dòng)信息確認(rèn)表項(xiàng)目名稱(chēng)及立項(xiàng)編號(hào)申辦者CRO承擔(dān)專(zhuān)業(yè)主要研究者CRA姓名聯(lián)系電話(huà)文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)是否符合備注是否已通過(guò)倫理委員會(huì)審核并拿到批件臨床試驗(yàn)協(xié)議是否簽署試驗(yàn)用藥品是否運(yùn)達(dá)GCP中心藥房并完成交接研究資料是否已運(yùn)達(dá)并完成交接是否有遺傳辦批件(外資或合資企業(yè)CRO)會(huì)前應(yīng)確認(rèn)的工作是否已完成省局備案科室啟動(dòng)培訓(xùn)記錄及簽到表研究授權(quán)分工表及研究者履歷研究者簽名樣張受試者

2、篩選表與入選表（樣表）試驗(yàn)用藥品使用登記表（樣表）會(huì)前應(yīng)準(zhǔn)備或收集的文件（不限于此）受試者鑒認(rèn)代碼表（樣表）SFDA臨床試驗(yàn)批件倫理委員會(huì)批件及成員表（本中心）試驗(yàn)用藥品檢測(cè)報(bào)告試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）研究者手冊(cè)及其更新版病例報(bào)告表及其更新版（樣本）研究病歷日記卡及其更新版（樣本）知情同意書(shū)及其更新版本（樣本）申辦單位資質(zhì)證明文件設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程（如有）研究者文件夾（不限于此）注：可按公司SOP準(zhǔn)備試驗(yàn)物資交接記錄質(zhì)控員簽名：日期