臨床試驗(yàn)啟動訪視培訓(xùn)-201709

1、臨床試驗(yàn)啟動訪視培訓(xùn),2017.07.26王培震,,,接下來您將會了解到,啟動訪視的目的,啟動會前準(zhǔn)備工作,啟動培訓(xùn)內(nèi)容,啟動會后工作,1,啟動訪視的目的,啟動訪視的目的,,確保主要研究者及其他研究人員熟悉本研究方案及GCP要求,,確保研究中所需的數(shù)據(jù)收集和流程符合相關(guān)法規(guī)要求,,確保研究中心做好試驗(yàn)前準(zhǔn)備及獲得試驗(yàn)啟動所需文件,2,啟動會前準(zhǔn)備工作,啟動會前準(zhǔn)備工作,,預(yù)約啟動訪視時(shí)間,監(jiān)查員與研究中心科室研究者和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人確定啟

2、動會時(shí)間、地點(diǎn)、人數(shù)及其他輔助科室(如適用)視啟動會時(shí)間確認(rèn)是否需要訂餐或準(zhǔn)備小禮品,,試驗(yàn)用藥及物資的送達(dá)及交接,確認(rèn)研究中心接收試驗(yàn)用藥和物資的地點(diǎn)以及接收人的姓名和電話試驗(yàn)用藥及物資的交接 本地中心：送達(dá)時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場交接 外地中心：啟動拜訪時(shí)進(jìn)行交接 由監(jiān)查員和接收人完成試驗(yàn)用藥和物資的交接單： 《試驗(yàn)藥物交接單》、《試驗(yàn)物資交接單》和《研究文件交接單》,啟動會前準(zhǔn)備工作,,啟

3、動會資料的準(zhǔn)備,監(jiān)查員：確認(rèn)啟動條件后填寫《啟動確認(rèn)單》并提交項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目經(jīng)理：審核監(jiān)查員提交的《啟動確認(rèn)單》批準(zhǔn)啟動訪視，并備案于項(xiàng)目文件夾,,啟動拜訪的申請和審核,啟動培訓(xùn)檢查清單,3,啟動拜訪內(nèi)容,啟動拜訪內(nèi)容,,培訓(xùn)內(nèi)容,,啟動會中注意事項(xiàng),,簽字文件,啟動拜訪內(nèi)容,,培訓(xùn)內(nèi)容,,啟動會中注意事項(xiàng),,簽字文件,啟動拜訪內(nèi)容,,培訓(xùn)內(nèi)容,（1）試驗(yàn)方案： 研究目的，入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，研究用藥的使用，試驗(yàn)流程，不良事件

4、處理、報(bào)告和記錄，研究中退出或偏離研究方案的情況。（2）知情同意書（ICF）： 研究者告知受試者有關(guān)試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容，做到充分知情受試者應(yīng)及時(shí)簽字并簽署日期，對于特殊患者（如神志不清等）應(yīng)獲得其法定監(jiān)護(hù)人知情同意執(zhí)行知情過程的研究者須在ICF上簽字并簽署日期,啟動拜訪內(nèi)容,,培訓(xùn)內(nèi)容,（3）研究病歷和病例報(bào)告表（CRF）研究病歷和CRF的完成時(shí)間、填寫方法和數(shù)據(jù)處理規(guī)則（數(shù)據(jù)的遺漏和丟失）研究病歷和CRF的修改方法研究病歷

5、和CRF與原始數(shù)據(jù)的一致性（CRF內(nèi)的數(shù)據(jù)連貫一致）研究病歷和CRF的收集流程（4）設(shè)備（如適用）： 研究中提供給研究者的設(shè)備，監(jiān)查員應(yīng)熟悉其操作過程，示范給參加臨床研究的人員，并提供詳細(xì)的操作說明。如設(shè)備用于檢測主要療效指標(biāo)（例如實(shí)驗(yàn)室結(jié)果、心電圖等），須取得相關(guān)資格認(rèn)證或其他確認(rèn)報(bào)告。,啟動拜訪內(nèi)容,,培訓(xùn)內(nèi)容,（5）監(jiān)查和稽查 告知研究者需配合監(jiān)查員和稽查員的監(jiān)查和稽查，監(jiān)查員在監(jiān)查拜訪時(shí)不僅需要研究病

6、歷和CRF，還需要根據(jù)《研究中心文件目錄》檢查文件夾資料，并及時(shí)更新文件夾，每次拜訪后填寫《監(jiān)查登記表》，并根據(jù)《監(jiān)查用文件目錄》更新監(jiān)查文件夾。（6）研究記錄的保存GCP規(guī)定臨床研究資料應(yīng)保存至研究結(jié)束后的五年研究中心銷毀文件應(yīng)通知申辦方（7）其他試驗(yàn)用表格《受試者篩選入選表》、《受試者鑒認(rèn)代碼表 》、《完成受試者編碼目錄》、《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》等,啟動拜訪內(nèi)容,,培訓(xùn)內(nèi)容,,啟動會中注意事項(xiàng),,簽字文件,啟動拜訪內(nèi)容,,

7、PPT講解注意事項(xiàng),衣著會議時(shí)間和節(jié)奏：20~30min聲音、語速、表情,啟動拜訪內(nèi)容,,培訓(xùn)內(nèi)容,,啟動會中注意事項(xiàng),,簽字文件,啟動拜訪內(nèi)容,,簽字文件,《啟動簽到表》《研究者簽名樣張及任務(wù)授權(quán)表》：確保所有參加試驗(yàn)人員已授權(quán)《研究者簡歷》（《啟動訪視報(bào)告》）,4,啟動會后工作,啟動會后工作,,輔助科室或相關(guān)人員的溝通,根據(jù)具體情況，與本中心實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)科）溝通試驗(yàn)要求，并獲取《實(shí)驗(yàn)室參考值》如涉及樣本儲存，監(jiān)