2017gsp管理制度藥品質(zhì)量查詢的管理規(guī)定

1、藥品質(zhì)量查詢的管理規(guī)定文件名稱藥品質(zhì)量查詢的管理規(guī)定頁數(shù)2文件編號(hào)QM0192017版本號(hào)第三版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日?qǐng)?zhí)行日期：2017年6月1日變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的：為了規(guī)范藥品購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量問題的查詢管理，特制定本規(guī)定。二、定義：質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及

2、公司客戶向供貨單位進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）、《藥品流通管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)。四、范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。五、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品藥品質(zhì)量查詢有效控制管理。六、內(nèi)容：1、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)庫，并于到貨日起3個(gè)工作日內(nèi)，向供

3、貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。2、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：（1）、若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)標(biāo)黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨及門店銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；（2）、復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨并通知門店；（3）、復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，標(biāo)示不合格品標(biāo)志(紅色標(biāo)牌)，并于質(zhì)量確認(rèn)后5個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提

4、出質(zhì)量查詢。3、出庫、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：（1）、在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；（2）、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立即通知業(yè)務(wù)部門及門店恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知配送中心和門店收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；（3）、在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)