2018年xx藥業(yè)有限公司質量管理體系內(nèi)審自查評審表

1、HSTR006藥業(yè)連鎖有限公司質量管理體系內(nèi)審自查評審表藥業(yè)連鎖有限公司質量管理體系內(nèi)審自查評審表1GSPGSP內(nèi)審檢查記錄表內(nèi)審檢查記錄表HSTR006藥業(yè)連鎖有限公司質量管理體系內(nèi)審自查評審表藥業(yè)連鎖有限公司質量管理體系內(nèi)審自查評審表2序號條款號條款號檢查項目檢查項目責任部門責任部門檢查方式檢查方式檢查要點及檢查記錄檢查要點及檢查記錄檢查結論及整改措施檢查結論及整改措施檢查人員檢查人員素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。量管理人員、質量

2、管理文件、主要設施設備、計算機系統(tǒng)等發(fā)生重點變化時，是否組織了專項內(nèi)審。1100901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。質管部查看資料1.查質量管理體系審核主要內(nèi)容是否全面；2.查糾正措施和預防措施的實施與跟蹤，重點檢查：（1）質量管理體系審核對存在問題應提出糾正措施和預防措置；（2）各部門應落實糾正、預防措施；（3）質量管理部門負責對采取糾正、

3、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查；（4）質量管理部門對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價；3.查質量管理體系審核情況記錄和相關資料至少保存5年1201001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。全公司查看資料現(xiàn)場提問經(jīng)查1、有質量風險管理制度及風險管理責任；2、有質量風險評估方案、記錄1301101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽

4、，必要時進行實地考察。采購部質管部查看資料查看現(xiàn)場公司對有限公司質量體系進行了審核、評價。1401201企業(yè)應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。全公司查看資料現(xiàn)場提問1.質量方針和質量目標，質量目標達成與考核的相關管理規(guī)定。2.崗位質量職責，抽查負責人及關鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質量職責和權限內(nèi)容。3.行政有較清楚培訓計劃，是否覆蓋全體員工。4.檢查新員工是否在完成了上崗培訓后獨立開始