003質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審制度

1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度文件編號MS—QM0032017版本號：1.0頁數(shù)：14起草人審核人生效日期：201791批準人發(fā)放部門人力資源部發(fā)放日期：2017825收件部門：物流部、質(zhì)量管理部、銷售部、商務部、人力資源部、財務部、信息設備部變更原因：起草依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》目的：為確保質(zhì)量方針貫徹實施，實現(xiàn)質(zhì)量目標，不斷完善質(zhì)量管理體系，特制定本制度。適用范圍：物流部、質(zhì)量管理部、采購部、商務部、人力資源部、財務

2、部內(nèi)容：內(nèi)容：1.質(zhì)量管理制度的檢查內(nèi)審由辦公室執(zhí)行，辦公室負責對執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度的責任部門和責任人，對違反質(zhì)量管理制度的責任部門或個人，提出責令整改、通報批評或考核扣分。2.對質(zhì)量管理制度的內(nèi)審檢查應做好記錄，內(nèi)容包括參加檢查的人員、檢查時間、檢查內(nèi)容、檢查結果等。3.對質(zhì)量管理制度內(nèi)審檢查中存在的問題，由辦公室匯報質(zhì)管負責人下達整改意見到各責任部門，并進行跟蹤檢查，整改應有完成的期限。4.考核辦法：4.1質(zhì)量管理制度檢查內(nèi)審由質(zhì)

3、量管理員組織，每季一次按照質(zhì)量管理制度檢查考核表對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行抽查檢查，并記錄。全年應對所有的制度的執(zhí)行情況進行檢查一次。4.2每項制度檢查的標準分為10分，檢查時應根據(jù)每項制度的考核內(nèi)容及評分標準逐項考核打分，評分為8分及以上的，為“合格”，6分及以上的“基本合格”，6分以下的為“不合格”。4.3在檢查考核過程中，對發(fā)現(xiàn)存在的問題，辦公室應對責任部門或責任人下達整改通知書，責令其在規(guī)定的期限內(nèi)整改到位，對考核結論“不合格

4、”的部門或個人，應視情況進行通報批評、調(diào)整崗位，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故給予下崗辭退處罰?？己私Y果進入KPI考核系統(tǒng)。5質(zhì)量管理檢查內(nèi)審考核細則見附表一、附表二。6.依據(jù)《質(zhì)量檔案、報告管理制度》和《記錄、憑證、票據(jù)管理制度》，內(nèi)部審核的記錄在內(nèi)部審核活動全部完成后交質(zhì)量管理部歸檔保管，保管期限至少5年。質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度文件編號MS—QM0032017版本號：1.0頁數(shù)：34質(zhì)量管理制度季度檢查考核表（二）檢查部門檢查日期檢查人員制度名

5、稱考核內(nèi)容及評分標準（每項標準分為10分）得分扣分原因考核結論責任人整改情況發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部及時查詢，并記錄。顧客投訴及時處理，未造成不良影響。無質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)量投訴與質(zhì)量跟蹤制度發(fā)生質(zhì)量事故處理及時、恰當。設有專門的質(zhì)量管理人員從事醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理工作。按要求及時收集上報醫(yī)療器械不良反應。不良事件監(jiān)測報告制度建有醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作制度庫房清潔，門窗結構嚴密，地面平整、外周環(huán)境無污染源。員工都進行了