第三章藥品生產(chǎn)管理法律規(guī)定

1、第三章 藥品生產(chǎn)管理法律規(guī)定,鄭州市衛(wèi)生學校 高艷麗,藥事法規(guī),重點難點,重點： 藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件和GMP的重要內(nèi)容 難點： 藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦流程,導學情景,情景描述： A藥廠受利益驅(qū)使，私自接受某藥販子的委托，將本廠手續(xù)齊全的藥物“愛欣莫爾”更名為“吉瑞欣康”，并進行生產(chǎn)。該廠的車間環(huán)境臟亂差，工人都是徒手生產(chǎn)，藥品合不合格全是領導說了算，并通過弄虛作假來推脫GMP認證。未經(jīng)過批準的委托生產(chǎn)合法嗎？沒有

2、到藥監(jiān)部門備案的商品名可以印刷到藥品上嗎？未通過GMP認證的車間生產(chǎn)的藥品質(zhì)量可靠嗎？問題： 怎樣才能生產(chǎn)出合格的藥品呢？,第一節(jié)藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè),一、藥品生產(chǎn)的特點及要求,（一）藥品生產(chǎn)的概念 指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。1.原料藥的生產(chǎn)：化學合成、DNA重組、天然藥物提??；2.藥物制劑的生產(chǎn)：將原料藥制成片劑、膠囊劑、注射劑等；,（二）藥品生產(chǎn)的特點,1．專業(yè)性強 2．先進的生產(chǎn)技術(shù)

3、 3．嚴格的生產(chǎn)條件4．復雜的生產(chǎn)環(huán)節(jié) 5．法制化的監(jiān)督管理,（三）藥品生產(chǎn)的要求,1. 關于原料、輔料的要求 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。,（三）藥品生產(chǎn)的要求,2. 藥品生產(chǎn)遵循的依據(jù) 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家

4、藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。,（三）藥品生產(chǎn)的要求,3. 對藥品質(zhì)量檢驗的規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得

5、出廠。,二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件,1.必須取“兩證一照”《藥品生產(chǎn)許可證》 --開辦企業(yè)所在地的省級DA;《工商營業(yè)執(zhí)照》 --開辦企業(yè)所在地的工商行政管理部門;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》 ---《GMP證書》--CFDA或省級DA,二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件,2.必須具備的條件： ① 依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)人員； ② 相應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； ③ 相應

6、的質(zhì)量管理和檢驗機構(gòu)、人員和設備； ④ 保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,三、藥品生產(chǎn)企業(yè)資格的取得,申辦人,省級DA,申辦人完成籌建,省級DA,藥品生產(chǎn)許可證,,,,,申請籌建,,同意,,依據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,,申請《生產(chǎn)許可證》,,驗收發(fā)給,,許可證標明有效期和生產(chǎn)范圍，有效期5年,三、藥品生產(chǎn)企業(yè)資格的取得,申辦人,省級DA,省級工商行政管理部門,《工商營業(yè)執(zhí)照》,《GMP證書》,,,,,,,,申請GMP認證,CFDA

7、,,,檢查結(jié)果上報,,省級DA,有效期5年，屆滿前6個月重新申請認證,,,,,,,,,,,,,,,四、藥品委托生產(chǎn),2014年8月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱規(guī)定），自2014年10月1日起實施。,四、藥品委托生產(chǎn),藥品委托生產(chǎn)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)

8、全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。,（一）藥品委托生產(chǎn)的申請與審批管理,委托方應當填寫《藥品委托生產(chǎn)申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。對于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方應當首先將《藥品委托生產(chǎn)申請表》連同申請材料報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查；經(jīng)審查同意后，方可向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局申報。,（一）藥品委托生產(chǎn)的申請與審批管

9、理,經(jīng)審批符合規(guī)定的予以批準，發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》?！端幤肺猩a(chǎn)批件》的有效期不得超過3年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿前3個月前，辦理延期手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。,（一）藥品委托生產(chǎn)的申請與審批管理,麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原

10、料藥以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。,（二）對委托雙方的要求,1.委托方 應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考察，對其生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督，負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。2.受托方 應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方按照GMP進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。,第二節(jié)藥品生產(chǎn)

11、質(zhì)量管理規(guī)范,GMP,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》— Good Manufacturing Practice，簡稱GMP 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。,一、產(chǎn)生和發(fā)展: 1.產(chǎn)生: GMP是人類長期從事藥品生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗教訓中形成影響其成為法定性規(guī)范。 (1)磺胺酏劑事件：1937,美一家藥廠上市磺胺口服液?上市前未做臨床試驗 ? 107人死亡? 1938年美國國會修改《食品、藥品、化妝品法》要求上市藥品必需證

12、明其安全性。,GMP的相關知識,(2)反應停事件：20世紀最大的藥物災難 西德、澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲共28個國家 ? 孕婦服用安眠藥反應停 ? 畸形胎兒 ? 1962年美國國會通過《食品、藥品、化妝品法》修訂案，再次強調(diào)新藥在批準投產(chǎn)前必須完成臨床前藥理與臨床藥理研究，呈報穩(wěn)定數(shù)據(jù)，進一步嚴格藥品審批制度。其中包括要求制藥企業(yè)實施GMP ? 1963，美國FDA頒布了世界上第一部GMP。,GMP的相關知識,2

13、.發(fā)展(1)1967，WHO將美國的GMP收載于《國際藥典》附錄中，向會員國推薦。69年通過了關于“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理”的條文，建議會員國采用。(2)1970年，一些發(fā)達國家和地區(qū)建立自己的GMP。德國、瑞典、加拿大、英國等。1975年11月，WHO正式發(fā)表。77年作為法規(guī)向會員國推薦。,GMP的相關知識,2.發(fā)展(3)目前已有包括第三世界國家在內(nèi)的100多個國家制定。國際間開始實施認證美：1972年聲明， 不按GMP生產(chǎn)，不得進

14、入WHO：出口藥品的生產(chǎn)廠必須按GMP規(guī)定進行生產(chǎn)。GMP已經(jīng)成為藥品進入國際市場的“通行證”,GMP的相關知識,3.中國GMP 我國于20世紀初開始推行GMP。1988年衛(wèi)生部頒布了我國第一部法定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于1992年、1998年、2010年三次進行修訂，現(xiàn)行版為2010年修訂版。,GMP的相關知識,一、GMP的主要內(nèi)容,（一）機構(gòu)與人員1. 應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理兩個機構(gòu)，部門負責人不得相互兼任；質(zhì)

15、量管理負責人和產(chǎn)品放行責任人可以兼任。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。2. 生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、產(chǎn)品放行責任人應當具有一定年限的實踐經(jīng)驗。,（一）機構(gòu)與人員,3.人員培訓 定期對各級人員進行GMP和專業(yè)知識等相關方面的培訓，并建立培訓檔案；4.人員衛(wèi)生 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查，并建立健康檔案；避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病

16、的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。,（二）廠房與設施,1. 廠區(qū)和廠房：廠區(qū)環(huán)境整潔、不相互污染和妨礙、布局合理、應有防蟲和防鼠設施；2.潔凈室（區(qū)）：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密（墻壁與地面的交界處應成弧形） 、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒;100級潔凈室不得設置地漏；,（二）廠房與設施,3.特殊要求 生

17、產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、細胞毒性類、高活性化學藥品、高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備，其排風應當經(jīng)過凈化處理。比如青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。,（三）設備,1.基本要求：易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修

18、、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染；應定期校驗、維修和保養(yǎng)；2.生產(chǎn)用水設備要求：制藥用水至少應當采用飲用水。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。,（四）物料和產(chǎn)品,1.物料 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定。,（四）物料和產(chǎn)品,物料的儲存要

19、求：① 按品種、規(guī)格和批號分別存放；② 無規(guī)定使用期限的，儲存一般不超過3年；③ 待驗：黃色，合格：綠色，不合格：紅色，待銷毀物料：藍色，抽檢樣品：白色；④ 特殊藥品和危險品應特殊管理；,（四）物料和產(chǎn)品,2.產(chǎn)品 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當在適當?shù)臈l件下貯存，并有明確的標識；成品放行前應當待驗貯存，其貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。3.不合格品 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的

20、標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準后處理，并有記錄。,（五）確認與驗證,當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。 驗證的基本程序：建立驗證機構(gòu)?提出驗證項目? 制定驗證方案 ? 驗證的實施?驗證結(jié)果的臨時性批準?驗證報告及其審批?發(fā)放驗證證書?文件歸檔?再驗證；,（六）文件管理

21、,記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。,（六）文件管理,每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄。批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證

22、、變更等其他重要文件應當長期保存。,（七）生產(chǎn)管理,防污染和混淆措施：①每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場，下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認；②不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能；③有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。,（八）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證,① 制定內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，留取樣制度；② 制定檢驗用設備、儀器等的管理辦

23、法；③ 行使物料和中間品使用、成品放行的決定權(quán)；④ 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；⑤ 決定不合格產(chǎn)品的最終處理；⑥ 對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；,（九）產(chǎn)品發(fā)運與召回,每批產(chǎn)品均應當有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回。發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。企業(yè)應當建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全

24、隱患的產(chǎn)品。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。,案例分析,2007年,國家藥品不良反應監(jiān)測中心陸續(xù)收到廣西、上海、北京等地的藥品不良反應報告：部分患者使用上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射劑后出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進而行走困難等癥狀。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)：該藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷藥品中，導致了多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大的藥

25、品生產(chǎn)質(zhì)量責任事故，導致全國多地區(qū)總計130多位患者受到嚴重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。,案例分析,分析：現(xiàn)場操作人員在更換生產(chǎn)品種時未嚴格執(zhí)行清場程序，是造成這次藥害事件的直接原因，由此可見實施GMP的必要性和重要性。在藥品生產(chǎn)過程中必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，更要充分認識到檢驗合格不代表藥品沒有問題。,二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證制度,案例某直轄市藥監(jiān)部門對本市70家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP跟蹤檢查，并根據(jù)群眾反映，對10家企業(yè)實施“飛

26、行檢查”。結(jié)果在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)A藥廠在乳酸左氧氟沙星注射劑的生產(chǎn)中存在嚴重違規(guī)行為，隨責令該藥廠進行整改，暫停注射劑生產(chǎn)，收回該注射劑的《藥品GMP證書》。分析為考察通過GMP認證的企業(yè)是否在日常生產(chǎn)中嚴格執(zhí)行GMP，可進行GMP監(jiān)督管理，監(jiān)督管理的形式主要有：跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查等。,（一）GMP認證機構(gòu),1．國家食品藥品監(jiān)督管理總局 主管全國藥品GMP認證管理工作；負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證和跟蹤

27、檢查工作；負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。2．省級食品藥品監(jiān)督管理局 負責本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查工作，同時還負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。,（二）藥品GMP認證的程序,1．認證申請 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建、改建、擴建生產(chǎn)車間的，應當自取得藥品批準生產(chǎn)證明文件，或者經(jīng)批準正式生

28、產(chǎn)之日30日內(nèi)，向企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出認證申請，填寫《藥品GMP認證申請書》，并提交相關資料。屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局認證的企業(yè)（車間），需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進行初審，合格的報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。,（二）藥品GMP認證的程序,2．現(xiàn)場檢查 局認證中心負責組織 GMP 認證現(xiàn)場檢查，從GMP認證檢查員庫中隨機抽取至少3名認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查，并實行組長負責制。申請企業(yè)所在地省級藥

29、品監(jiān)督管理部門應選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調(diào)和聯(lián)絡與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關的工作。,（二）藥品GMP認證的程序,3．審批和發(fā)證 國家食品藥品監(jiān)督管理總局安全監(jiān)管司審核后，符合藥品GMP要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》。藥品監(jiān)督管理部門應將審批結(jié)果予以公告，省級藥品監(jiān)督管理部門應將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站。,（二）藥品GMP認證的程序,《藥品GMP證書》有效期為5年，藥品生產(chǎn)企業(yè)應

30、在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP 認證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。未通過認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可申請再次認證，再次認證與上次認證申請的時間間隔在1年以上,（三）藥品GMP認證的監(jiān)督管理,藥品監(jiān)督管理部門應對持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進行一次跟蹤檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證檢查機構(gòu)負責組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證檢查機構(gòu)對注射劑

31、、放射性藥品、生物制品等進行跟蹤檢查。,第三節(jié)法律責任,一、行政責任,（一）對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的處罰未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。,一、行政責任,（二）對非法購進藥品的處罰藥品的生產(chǎn)企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下

32、的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。,一、行政責任,（三）對未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的處罰藥品的生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。,一、行政責任,（四）對違法取得或使用許可證或藥品批準證明文件的處罰偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準

33、證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。,一、行政責任,（四）對違法取得或使用許可證或藥品批準證明文件的處罰提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三

34、萬元以下的罰款。,一、行政責任,（五）對生產(chǎn)假藥、劣藥的處罰未經(jīng)批準擅自委托生產(chǎn)藥品，對委托方和受托方均按照生產(chǎn)假藥進行查處。生產(chǎn)假藥、劣藥應承擔的行政責任詳見第一章第二節(jié)。,二、民事責任,根據(jù)《侵權(quán)責任法》和《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的相關規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成他人人身、財產(chǎn)損害的，受害人或被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請求賠償。,三、刑事責任,對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品以及生產(chǎn)假藥或劣藥，構(gòu)成