gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)及問答

1、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)及問答認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)及問答質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部：1、注意檢查員隨意式提問員工是否可以零售？答：無論什么品種任何時(shí)候都不可以，即使是經(jīng)理要買也不可以。因?yàn)楸竟镜慕?jīng)營(yíng)方式是批發(fā)。2、有無經(jīng)營(yíng)安定片、安定針？答：如果已取得二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無，但以住記錄一定要清除。3、公司經(jīng)營(yíng)的生物制品有哪些品種？答：4、如何判斷哪些藥品是生物制品？答：以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)，在批準(zhǔn)

2、文號(hào)中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。質(zhì)管部：質(zhì)管部：5、質(zhì)管部職責(zé)是什么？答：按照質(zhì)量手冊(cè)中SM3回答。質(zhì)管部的職責(zé)：1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2）在藥品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、聘為運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。3）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。4）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核。5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)

3、量檔案。6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。7）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。8）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。9）收信和分析藥品質(zhì)量信息。10）協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11）收信由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。12）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。6、問其它員工，在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時(shí)，哪個(gè)部門具有

4、質(zhì)量裁決權(quán)？答：質(zhì)管部。7、質(zhì)管部如何進(jìn)行首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核？答：經(jīng)采購(gòu)部初審的首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)，由采購(gòu)部經(jīng)理簽名后，交由質(zhì)管部審核。對(duì)于首營(yíng)品種，質(zhì)管部需檢查對(duì)方有關(guān)提供該品種的生產(chǎn)廠家一證一照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥檢報(bào)告書、GMP證書、批準(zhǔn)文件等復(fù)印件、包裝、標(biāo)簽、說明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對(duì)方單位原印章。以上資料齊全，質(zhì)管部加蓋意見，并交主管經(jīng)理審核簽字同意后交由采購(gòu)部采購(gòu)。首營(yíng)企業(yè)，質(zhì)管部而檢查對(duì)方有無提供對(duì)方一證一照、

5、銷售人員法人委托書、射份證復(fù)印件、并上SFDA網(wǎng)查有無質(zhì)量公德有記錄。有一般不經(jīng)營(yíng)，如果一定要經(jīng)營(yíng)就要做實(shí)地考察資料齊全后，交主管經(jīng)理簽字后方可與之反生業(yè)務(wù)往來。8、公司質(zhì)量檔案如何建立的？答：針對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品中的首營(yíng)品種、曾發(fā)生質(zhì)量問題的品種藥品建立質(zhì)量檔案。9、質(zhì)量檔案的主要資料包括哪些？答：藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書、首次進(jìn)貨批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料。必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)的原印章。10、質(zhì)量檔案的收集過程？答：藥品質(zhì)量檔案的各

6、項(xiàng)資料由采購(gòu)部業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)索取，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)和企業(yè)主管經(jīng)理審核簽章23、問質(zhì)管員工作的主要內(nèi)容？答：從中找出是否不是質(zhì)管員應(yīng)做的工作。質(zhì)管員應(yīng)按SM3中質(zhì)管員崗位職責(zé)回答。質(zhì)管員職責(zé)：1）負(fù)責(zé)制訂公司質(zhì)量管理制度及監(jiān)督其執(zhí)行其情況；2）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管；3）制定藥品驗(yàn)收堆積和抽樣原則與程序，并監(jiān)督質(zhì)量驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行；4）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業(yè)；5）負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校

7、準(zhǔn)和檢定，以及儀器的使用、保養(yǎng)和登記等工作；6）在藥品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，報(bào)告質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)；7）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核；8）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；9）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)及監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；10）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)話監(jiān)督；

8、11）負(fù)責(zé)收信和分析藥品質(zhì)量信息并報(bào)告質(zhì)管部經(jīng)理；12）協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；13）收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。24、四大員的畢業(yè)證原件，遺失原件的要學(xué)校補(bǔ)回證明。采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。并與個(gè)人簡(jiǎn)介的內(nèi)容相同。25、實(shí)習(xí)生是否進(jìn)行健康檢查？答：要。26、新員工和實(shí)習(xí)生何時(shí)進(jìn)行健康檢查？答：在上崗前。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。27、問驗(yàn)收

9、員、質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員體檢項(xiàng)目有哪些？答：重點(diǎn)要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。28、在哪家醫(yī)院進(jìn)行的體檢：答：29、公司制度規(guī)定，多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次體檢？答：每年一次，其中新員工、實(shí)習(xí)工上崗前一定體檢，體檢合格后方能上崗。不合格者無論任何人不能安排直接接觸藥品的崗位。注意：搬運(yùn)工都要安排體檢。30、問人力部員工公司哪些人員應(yīng)參加必需的培訓(xùn)？答：質(zhì)管員、要參加省局的止崗培訓(xùn)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售員、要參加市局的止崗培訓(xùn)。采購(gòu)員、銷售員要