山東省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理辦法（征求意見稿）

1、—1—山東省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條（制定目的）為提升全省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平，推動藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（以下稱“哨點”）體系建設(shè)，規(guī)范和加強哨點的認(rèn)定和管理，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部81號令）制定本辦法。第二條（哨點概念）本辦法所稱山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點是指由山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合認(rèn)定的，借助中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)開展藥品不良反應(yīng)報

2、告和監(jiān)測及相關(guān)研究工作的醫(yī)療機構(gòu)。本辦法所稱山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點是由山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合認(rèn)定的，具備分析、評價化妝品不良反應(yīng)能力，承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測等職責(zé)的醫(yī)療機構(gòu)。第三條（哨點建設(shè)目標(biāo)）應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)布局、數(shù)量適中、代表總體等原則推動藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點建設(shè)，提升哨點監(jiān)測工作的科學(xué)性和規(guī)范性。第四條（適用范圍）符合條件的醫(yī)療機構(gòu)申請哨點認(rèn)定，以及管理部門對哨點的監(jiān)督管理適用本辦法。第二章

3、認(rèn)定程序—3—（四）以往開展不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的情況總結(jié)；（五）需要報送的其他資料。第八條（哨點審核認(rèn)定）山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)在收到申請資料后15日內(nèi)完成初審并提出初審意見后后連同醫(yī)療機構(gòu)申請資料一并報送山東省藥品監(jiān)督管理局。山東省藥品監(jiān)督管理局對申報單位進(jìn)行審核，也可組織專家進(jìn)行評審。審核通過的，由山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)文認(rèn)定，并對獲得哨點資格的醫(yī)療機構(gòu)授牌。審核未通過的醫(yī)療機構(gòu)，由山東省藥品不良

4、反應(yīng)監(jiān)測中心反饋相關(guān)意見。第九條（國家哨點管理）山東省轄區(qū)內(nèi)的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點、國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地默認(rèn)為山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點、山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點。第三章職責(zé)和權(quán)利第十條（山東省藥品監(jiān)督管理局職責(zé)）山東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)哨點的管理，聯(lián)合山東省衛(wèi)生健康委員會組織開展哨點的遴選、認(rèn)定、檢查、考核等管理工作，制定哨點管理辦法并監(jiān)督實施，對哨點開展工作提供必要的經(jīng)費及試劑等耗材支持。第十一條（山東省衛(wèi)生健康委