醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度_第1頁(yè)
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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄1.各部門(mén)各類人員的崗位職責(zé)2.員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度3.供應(yīng)商管理制度4.醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度5.醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度6.醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度7.醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度8.不合格醫(yī)療器械及退貨產(chǎn)品管理制度9.質(zhì)量跟蹤制度10.質(zhì)量事故報(bào)告及投訴管理制度11.產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度12.產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度13.產(chǎn)品召回管理制度14.文

2、件資料記錄管理制度15.年度報(bào)告制度16.追溯管理制度17.拆零管理制度18.陳列管理制度醫(yī)療器械工作程序文件目錄1、質(zhì)量文件管理程序第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章職責(zé)與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,

3、應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):(一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)(二)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理(三)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范(四)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核(五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的

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