醫(yī)院醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理評審快速通道的（試行）方案

1、醫(yī)院醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理評審快速通道的（試行）方案根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，為簡化課題申報(bào)倫理評審的程序，對于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項(xiàng)目（即小于最低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目），可以通過快速通道給予評審。一、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理評審快速評審的范圍采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)；通過生物醫(yī)學(xué)研究形成

2、的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)；以人為對象的科學(xué)研究。主要用于課題申報(bào)項(xiàng)目。二、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理評審快速評審的條件預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項(xiàng)目（即小于最低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目）。三、研究項(xiàng)目應(yīng)向倫理委員會(huì)提交下列材料1、倫理審查申請表；2、研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；3、受試者知情同意書。四、評審主要內(nèi)容1、 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可根據(jù)具體情況采取會(huì)議評審或函審。需要時(shí)，可邀

3、請申請者、資助者或委員會(huì)認(rèn)為合適的研究人員就某特定問題進(jìn)行說明。2、由倫理委員會(huì)主任或者由其指定一個(gè)或幾個(gè)委員進(jìn)行審查。六、追蹤隨訪1、對于倫理評審后申報(bào)中標(biāo)項(xiàng)目，應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)備案，以便醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)追蹤隨訪。2、下列情況或事件需要對研究進(jìn)行后續(xù)審查：（1） 任何可能會(huì)影響受試者的權(quán)利、安全和利益，或者影響到研究實(shí)施的方案修改；（2）在項(xiàng)目實(shí)施過程中發(fā)生了嚴(yán)重的、未預(yù)料到的不良事件。（3）在研究項(xiàng)目提前或暫?；蚪K止的情況下，申請人