臨床試驗項目結題數(shù)據(jù)核查表

1、南昌大學第一附屬醫(yī)院 GCP 中心 AF-7-GCP-SOP-03- 1.0臨床試驗項目結題數(shù)據(jù)核查表 臨床試驗項目結題數(shù)據(jù)核查表項目名稱 臨床批件號注冊分類 □中藥 □化學藥 □治療用生物制品 □預防用生物制品 □其它 第 類臨床分期 □人體藥代動力學(PK,含人體 BE) □Ⅰ □Ⅱ □Ⅲ □Ⅳ □驗證 臨床試驗承擔專業(yè) 主要研究者申辦者

2、/CRO 聯(lián)系人/電話合同例數(shù) 篩選例數(shù) 入組例數(shù) 完成例數(shù)脫落例數(shù) 剔除例數(shù) 簽 ICF 數(shù) 病歷/CRF 數(shù)項目啟動時間首例簽 ICF 時間最后一例出組時間倫理審查批件號 本中心是否為組長單位 □是 □否序號 序號 核查要點 核查要點 是 否 備注 備注1. 臨床試驗單位承擔藥物臨床試驗的條件與合規(guī)性： 臨床試驗單位承擔藥物臨床試驗的條件與合規(guī)性：1.1 1.1.1 項目開始實施時間與 CFDA《藥物臨床試驗批件》時間相符性

3、。1.2 倫理審查批件及記錄的原始性及完整性：1.2.1 有出席倫理審查會議的簽到表和委員討論的原始記錄。1.2.2 委員表決票及審查結論保存完整且與倫理審批件一致。1.3 臨床試驗合同經(jīng)費必須覆蓋臨床試驗所有開支（含檢測、受試者營養(yǎng)/交通費 補貼、研究者觀察費等） 。1.4 申辦者/合同研究組織（CRO）按照藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）原則、 方案及合同承擔相應職責的文件和記錄（如合同或方案中規(guī)定的項目質量管 理責任及監(jiān)查、稽查相關

4、記錄等） 。2. 臨床試驗部分（以研究數(shù)據(jù)的真實完整性為關注點） 臨床試驗部分（以研究數(shù)據(jù)的真實完整性為關注點）受試者的篩選/入組相關數(shù)據(jù)鏈的完整性：2.1.1*申報資料的總結報告中篩選、入選和完成臨床試驗的例數(shù)與分中心小 結表及實際臨床試驗例數(shù)一致，若不一致須追查例數(shù)修改的環(huán)節(jié)。2.1.2*方案執(zhí)行的入選、排除標準符合技術規(guī)范（如實記錄體檢、血尿常 規(guī)、血生化、心電圖等詳細內容） ，其篩選成功率為多少？ 2.1.3*受試者代碼鑒認表或

5、篩選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息 （如姓名、住院號/門診就診號、身份證號、聯(lián)系地址和聯(lián)系方式等） ，由此 核查參加臨床試驗受試者的真實性。2.1.4 對受試者的相關醫(yī)學判斷和處理必須由本機構具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護人 員執(zhí)行并記錄，核查醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)許可證及其參與臨床試驗的實際情況。2.12.1.5 受試者在方案規(guī)定的時間內不得重復參加臨床試驗。2.2 知情同意書的簽署與試驗過程的真實完整性：南昌大學第一附屬醫(yī)院 GCP 中心