醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、目錄 目錄1、質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；2、質(zhì)量管理的規(guī)定；3、采購、收貨、驗收的規(guī)定；4、供貨者資格審核的規(guī)定；5、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；6、銷售和售后服務的規(guī)定；7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；11、設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定； 12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；13、質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定；14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和

2、處理報告的規(guī)定；15、購貨者資格審核規(guī)定； 16、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；18、質(zhì)量管理自查規(guī)定；19、計算機管理系統(tǒng)的規(guī)定業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營

3、企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。7、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。8、公司質(zhì)管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄

4、。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。9、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。10、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。11、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。13、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽