醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變

2、化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于 GB19082-2009《醫(yī)用一次性使用防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)中的防護(hù)服。防護(hù)服在《醫(yī)療器械分類目錄》中為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，類代號(hào)為 6864。二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求 （一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以預(yù)期用途為依據(jù)命名，產(chǎn)品名稱為醫(yī)用一次性使用防護(hù)服。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)

3、和組成 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用一次性使用防護(hù)服為具有特定液體阻隔功能、特定強(qiáng)度、過(guò)濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，分為連身式或GB/T191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3923.1-2013 紡織品 織物拉伸性能 第 1 部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定 條樣法GB/T4744-2012 紡織品 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 靜水壓法(eqv ISO 811:1981)GB/T4745-2012 紡織品

4、 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 沾水法 (eqv ISO 4920:2012)GB/T5455-2014 紡織品 燃燒性能 垂直方向 損毀長(zhǎng)度陰燃和續(xù)燃時(shí)間的測(cè)定GB/T5549-2010 表面活性劑 用拉起液膜法測(cè)定表面張力GB/T12703.1-2008 紡織品 靜電性能的評(píng)定 第 1 部分：靜電壓半衰期GB/T12704.1-2009 紡織品 織物透濕性試驗(yàn)方法 第 1 部分：吸濕法GB/T12704.2-2009 紡織品 織物透濕性試驗(yàn)

5、方法 第 2 部分：蒸發(fā)法GB 15980-2009 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 18278.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：評(píng)