一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原

1、一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。

2、但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于YY05062009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列標(biāo)準(zhǔn)中的手術(shù)衣。手術(shù)衣在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中為第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，類(lèi)代號(hào)為6864。二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)以預(yù)期用途為依據(jù)命名，產(chǎn)品名稱(chēng)為一次性使用手術(shù)衣。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一次性使用手術(shù)衣為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長(zhǎng)袍，由前身、后

3、身、袖子、系帶等組成。產(chǎn)品圖示舉例：（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法YYT0506.4病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗(yàn)方法(ISO907310:2003IDT)YYT0506.5病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法YYT0506.6病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法中華人民共和國(guó)藥典產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行

4、。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引

5、用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(四）產(chǎn)品的預(yù)期用途一次性使用手術(shù)衣用于防止手術(shù)過(guò)程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護(hù)人員之間感染原的傳播。一次性使用手術(shù)衣按性能水平分為高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能兩種。高性能手術(shù)衣：適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時(shí)未知血液中是否有傳染性病毒的手術(shù)。標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣：適用于已知病人血液中無(wú)傳染性病毒的手術(shù)。（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)