版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、醫(yī)用一次性使用防護服產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)用一次性使用防護服產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用一次性使用防護服產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展,考慮產(chǎn)品的更新和變
2、化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是,審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于 GB19082-2009《醫(yī)用一次性使用防護服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)中的防護服。防護服在《醫(yī)療器械分類目錄》中為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,類代號為 6864。二、技術(shù)審評要點(一)產(chǎn)品名稱的要求 (一)產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以預(yù)期用途為依據(jù)命名,產(chǎn)品名稱為醫(yī)用一次性使用防護服。(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)
3、和組成 (二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用一次性使用防護服為具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成,分為連身式或GB/T191-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T3923.1-2013 紡織品 織物拉伸性能 第 1 部分:斷裂強力和斷裂伸長率的測定 條樣法GB/T4744-2012 紡織品 防水性能的檢測和評價 靜水壓法(eqv ISO 811:1981)GB/T4745-2012 紡織品
4、 防水性能的檢測和評價 沾水法 (eqv ISO 4920:2012)GB/T5455-2014 紡織品 燃燒性能 垂直方向 損毀長度陰燃和續(xù)燃時間的測定GB/T5549-2010 表面活性劑 用拉起液膜法測定表面張力GB/T12703.1-2008 紡織品 靜電性能的評定 第 1 部分:靜電壓半衰期GB/T12704.1-2009 紡織品 織物透濕性試驗方法 第 1 部分:吸濕法GB/T12704.2-2009 紡織品 織物透濕性試驗
5、方法 第 2 部分:蒸發(fā)法GB 15980-2009 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 18278.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分:評
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 一次性醫(yī)用防護服材料的研制.pdf
- 一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
- 一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
- [醫(yī)藥衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)] gb 19082-2009 醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求
- 一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
- 一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
- 一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊-技術(shù)審查指導(dǎo)原則
- 一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂)
- 一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原
- 醫(yī)用縫合針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
- 醫(yī)用縫合針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
- 醫(yī)用縫合針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
- 最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
- 一次性外科口罩與醫(yī)用防護口罩的區(qū)別
- 19-一次性使用呼吸道用吸引導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
- 一次性使用醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求
- 一次性和耐用型醫(yī)院防護用手術(shù)服的評價.pdf
- 一次性使用透析器產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原
- 醫(yī)用防護服材料的性能評價研究.pdf
- 一次性輸液器注冊標(biāo)準(zhǔn)
評論
0/150
提交評論