一次性使用配藥用注射器產品注冊-技術審查指導原則

1、1附件14一次性使用配藥用注射器產品注冊一次性使用配藥用注射器產品注冊技術審查指導原則技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范一次性使用配藥用注射器產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新

2、進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類一次性使用配藥用注射器產品首次注冊和重新注冊時注冊申報資料的準備及產品技術審評的參考。本指導原則所適用的一次性使用配藥用注射器產品是指臨床用于配制藥品時所用到的普通型配藥用注射器（不包括帶有各種過濾器或直接連接粉針瓶與輸液軟袋的

3、配藥裝置）。二、二、技術審查要點（一）（一）產品名稱的要求品名稱的要求37外套；注：本示意圖僅說明配藥器的結構，并非為標準規(guī)定的唯一型式。產品圖示舉例如圖2（三）（三）產品的工作原理品的工作原理一次性使用配藥用注射器臨床使用時系借助外力推（拉）配藥器芯桿帶動活塞抽吸藥液注入輸液容器內；或先吸取稀釋劑，將稀釋劑注射進入粉針瓶中使粉針劑溶解，再將稀釋好的藥液注入輸液容器內，供患者輸液用。（四）（四）產品的作用機理品的作用機理因該產品為非直接