一次性注射器微粒污染的實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、目的:
　　 在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，隨著新技術(shù)和新方法的不斷應(yīng)用，一次性注射器在醫(yī)療實(shí)踐活動(dòng)中，得到越來(lái)越廣泛地應(yīng)用。由其產(chǎn)生的不良反應(yīng)事件也隨之日益增多。不溶性微粒作為一種異物是不能被代謝的，它給人體造成的損害是長(zhǎng)期的、潛在的和不可逆的。對(duì)于一次性注射器來(lái)說(shuō)，其在生產(chǎn)過(guò)程中引入的微粒污染是可以通過(guò)出廠前的出廠檢驗(yàn)和出廠后的監(jiān)督檢驗(yàn)加以控制的。但目前我國(guó)正式頒布和實(shí)施的一次性注射器的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，未對(duì)微粒污染這一項(xiàng)提出要求。國(guó)外的相關(guān)標(biāo)

2、準(zhǔn)中，也未提及。為了更確切地了解注射器的微粒污染程度，本研究選取目前使用率高、使用范圍廣、銷量大的一次性使用無(wú)菌注射器作為樣本，參照一次性輸液器和輸液針微粒含量的測(cè)定方法，對(duì)其進(jìn)行實(shí)驗(yàn)方法的探討和微粒含量的測(cè)定及分析。此項(xiàng)研究可為今后標(biāo)準(zhǔn)的修訂及測(cè)量方法的確定提供依據(jù)和參考。
　　 方法:
　　 本研究采用粒子計(jì)數(shù)器法首先對(duì)30批國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器的微粒含量做檢測(cè)，同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行探討，并分析其微粒污染的程

3、度；再對(duì)10批成套的帶針注射器分別進(jìn)行不帶針和帶針狀態(tài)下的微粒含量檢測(cè)，分析注射針對(duì)注射器的微粒含量測(cè)定造成的影響；最后對(duì)同一廠家生產(chǎn)的10批三件式的注射器和二件式的注射器進(jìn)行微粒含量的檢測(cè)，分析活塞對(duì)注射器的微粒污染造成的影響。統(tǒng)計(jì)處理使用SPSS12.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，以a=0.05作為檢驗(yàn)水準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分析。
　　 結(jié)果:
　　 1.注射器的微粒含量測(cè)定可以采用粒子計(jì)數(shù)器法。
　　 2.注射器中粒徑15μ

4、m-25μm和25μm-40μm的微粒含量最多，占微粒總數(shù)的84％。
　　 3.帶針的注射器的微粒含量要大于不帶針的注射器。
　　 4.不同結(jié)構(gòu)的注射器中，三件式注射器比二件式注射器的微粒含量要多。
　　 結(jié)論:
　　 基于上述研究結(jié)果，本實(shí)驗(yàn)得出了以下結(jié)論：
　　 1.本研究參考一次性輸液器和輸液針的實(shí)驗(yàn)方法測(cè)量一次性注射器的微粒含量，實(shí)驗(yàn)證明該方法是有效的、可行的，可為今后更深入的研究，提供參