一次性注射器微粒污染的實驗研究.pdf

1、目的:
　　 在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，隨著新技術(shù)和新方法的不斷應(yīng)用，一次性注射器在醫(yī)療實踐活動中，得到越來越廣泛地應(yīng)用。由其產(chǎn)生的不良反應(yīng)事件也隨之日益增多。不溶性微粒作為一種異物是不能被代謝的，它給人體造成的損害是長期的、潛在的和不可逆的。對于一次性注射器來說，其在生產(chǎn)過程中引入的微粒污染是可以通過出廠前的出廠檢驗和出廠后的監(jiān)督檢驗加以控制的。但目前我國正式頒布和實施的一次性注射器的國家標(biāo)準(zhǔn)中，未對微粒污染這一項提出要求。國外的相關(guān)標(biāo)

2、準(zhǔn)中，也未提及。為了更確切地了解注射器的微粒污染程度，本研究選取目前使用率高、使用范圍廣、銷量大的一次性使用無菌注射器作為樣本，參照一次性輸液器和輸液針微粒含量的測定方法，對其進(jìn)行實驗方法的探討和微粒含量的測定及分析。此項研究可為今后標(biāo)準(zhǔn)的修訂及測量方法的確定提供依據(jù)和參考。
　　 方法:
　　 本研究采用粒子計數(shù)器法首先對30批國內(nèi)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器的微粒含量做檢測，同時對實驗方法進(jìn)行探討，并分析其微粒污染的程

3、度；再對10批成套的帶針注射器分別進(jìn)行不帶針和帶針狀態(tài)下的微粒含量檢測，分析注射針對注射器的微粒含量測定造成的影響；最后對同一廠家生產(chǎn)的10批三件式的注射器和二件式的注射器進(jìn)行微粒含量的檢測，分析活塞對注射器的微粒污染造成的影響。統(tǒng)計處理使用SPSS12.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，以a=0.05作為檢驗水準(zhǔn)進(jìn)行對比分析。
　　 結(jié)果:
　　 1.注射器的微粒含量測定可以采用粒子計數(shù)器法。
　　 2.注射器中粒徑15μ

4、m-25μm和25μm-40μm的微粒含量最多，占微?？倲?shù)的84％。
　　 3.帶針的注射器的微粒含量要大于不帶針的注射器。
　　 4.不同結(jié)構(gòu)的注射器中，三件式注射器比二件式注射器的微粒含量要多。
　　 結(jié)論:
　　 基于上述研究結(jié)果，本實驗得出了以下結(jié)論：
　　 1.本研究參考一次性輸液器和輸液針的實驗方法測量一次性注射器的微粒含量，實驗證明該方法是有效的、可行的，可為今后更深入的研究，提供參