企業(yè)質(zhì)量體系考核自查情況報告

1、 企業(yè)質(zhì)量體系考核自查情況報告一 、 本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍申請注冊產(chǎn)品名稱：定制式固定義齒、定制式活動義齒二、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1、與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。企業(yè)管理人員職責(zé)、權(quán)限和溝通條件，有規(guī)定管理、執(zhí)行、驗證崗位工作人員的職責(zé)。2 企業(yè)的管理者代表是：甘煥平。3、能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。質(zhì)量手冊（WYC-qm01） ，組織機

2、構(gòu)圖設(shè)置 6 個部門。4、企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有收集保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法規(guī)、行政規(guī)章、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等，基本齊全。5、企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了 GB/T19000 及 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。企業(yè)法人代表或管理者代表經(jīng)過了 ISO13485 及 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。三、設(shè)計控制1、企業(yè)是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。定制式義齒是委托加工產(chǎn)

3、品，不存在設(shè)計與開發(fā)。2、是否進行了風(fēng)險分析。有對產(chǎn)品進行風(fēng)險分析。3、是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單） 。企業(yè)有程序文件、生產(chǎn)流程的作業(yè)指導(dǎo)書、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報告。四、采購控制1、是否建立并保持控制采購的形成文件和程序。按程序文件《采購管理程序》 。2、是否建立了注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并是否建立合格的合作供方名單。有采購清單，列出了材料的名稱、規(guī)格型號。有確定合格供方名單。3、該產(chǎn)品

4、的采購資料是否清楚、明確、齊全。產(chǎn)品采購資料基本齊全，有收集供方及產(chǎn)品相關(guān)資料。五、過程控制1、是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程(工序)并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。有制定生產(chǎn)管理程序，有確定關(guān)鍵過程和特殊過程（工序） 。2、該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。企業(yè)生產(chǎn)、檢驗工具主要基本能滿足生產(chǎn)檢驗要求。3、參加該產(chǎn)品的制作人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。企業(yè)自行組織的培訓(xùn)

5、。4、是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。有制定過程檢驗的規(guī)程、過程檢驗在技工單上能體現(xiàn)。5、是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。程序文件：生產(chǎn)過程控制程序有對衛(wèi)生環(huán)境、消毒作出規(guī)定。6 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。產(chǎn)品使用說明書中對產(chǎn)品的使用方法、日常保養(yǎng)有說明。7、是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。有制定工藝流程跟蹤記錄。8、是否對該產(chǎn)品的可追溯性程序進行了確定。 （材料、元件、過程和去向）

6、查程序文件“產(chǎn)品標(biāo)識可追溯性程序” ，對可追溯性范圍和程序進行了確定。9、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標(biāo)識。生產(chǎn)流程記錄和產(chǎn)品包裝情況，基本符合。八、產(chǎn)品檢驗和試驗1、是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄檢驗人員身份?，F(xiàn)場有獨立的檢測區(qū)域和人員，有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。2、是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。有制定程序文件：過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序

7、。3 是否進行進貨檢驗和驗證。有制定采購控制程序，進貨有進行入庫驗收并記錄。4、是否進行過程檢測。生產(chǎn)工藝流程記錄基本完整。5、最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗項目。成品檢驗報告，覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗所有的項目。6 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。上述檢驗記錄有保存；企業(yè)未改用材料或改變工藝，未進行型式檢驗。7、企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。企業(yè)有相應(yīng)的檢測設(shè)備基本滿足產(chǎn)品出廠檢驗的要求。8、企業(yè)是否建

8、立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準(zhǔn)和維護的規(guī)定文件。有制定程序文件：生產(chǎn)過程控制程序中含有監(jiān)視和測量裝置管理和設(shè)備保障服務(wù)的內(nèi)容。九、其他方面1、企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核、評價。有制定程序文件：管理評審管理程序、內(nèi)部審核管理程序。2、是否保留了前款評價活動的記錄。有保留一次評價活動記錄。3、是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。有制定程序文件：不合格管理程序。4、是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。有制定