無源醫(yī)療器械研究資料-模板

1、研究資料（一）產(chǎn)品性能研究1、 xxxx 是由公司開發(fā)并生產(chǎn)的新產(chǎn)品，該產(chǎn)品使用方便。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 xxxx年 x 月下發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，本品屬“68xx xxxx 器械”，管理類別為 x 類醫(yī)療器械。2、主要技術(shù)指標(biāo)2.1 外觀組成：2.2 尺寸2.3 材料2.4 物理性能2.5 化學(xué)性能.........3、性能指標(biāo)的依據(jù)1） 外觀組成，根據(jù)使用要求制定；2） 尺寸，根據(jù) xxxx 標(biāo)準(zhǔn)制定；.........

2、4、標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)列表（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究生物相容性評(píng)價(jià)研究評(píng)價(jià)者：評(píng)價(jià)產(chǎn)品：一次性使用配藥用注射器1、生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法該評(píng)價(jià)是對(duì)公司生產(chǎn)的 xxxx 產(chǎn)品進(jìn)行的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，所有產(chǎn)品采用同樣的材料進(jìn)行生產(chǎn)。根據(jù) GB/T16886.1 提供的生物學(xué)評(píng)價(jià)流程圖制定本產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法選擇流程圖為：2、結(jié)論公司生產(chǎn)的 xxxx 產(chǎn)品屬非接觸人體器械，使用時(shí)間為＜24h，產(chǎn)品用于臨床抽取或配置藥液，無需進(jìn)行材料的生

3、物相容性評(píng)價(jià)。（三）生物安全性研究本品不含同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等，不是有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，不用提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。1.2 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察條件：溫度:25±2℃，濕度:60%±10%RH，結(jié)果見表 3。有效期：長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果表 3考察項(xiàng)目 考察時(shí)間（月）0 1 3 6 12 外觀、標(biāo)尺

4、外觀符合產(chǎn)品規(guī)定，標(biāo)尺清晰，公稱容量符合產(chǎn)品規(guī)定 無變化 無變化 無變化 器身密合性 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 包裝完整性 包裝完整 完整 完整 完整 無菌 無菌 無菌 無菌

5、 無菌 結(jié)論：通過加速試驗(yàn)可以看出產(chǎn)品在高溫、高濕的環(huán)境不穩(wěn)定、對(duì)光照不明顯；通過加速試驗(yàn)暫定產(chǎn)品有效期為三年。長(zhǎng)期考察試驗(yàn)結(jié)束后確定產(chǎn)品實(shí)際有效期。2、包裝及包裝完整性包裝研究方法的依據(jù)：GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》或 ISO 11607：2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。2.1 目的對(duì)滅菌袋封邊機(jī)進(jìn)行有效性驗(yàn)證，以保證醫(yī)療器械的持續(xù)安全有效。本品采用環(huán)氧乙烷滅菌，包裝采

6、用紙塑袋；滅菌袋封邊機(jī)為半自動(dòng)封口機(jī)。2.2 包裝材料的評(píng)價(jià)項(xiàng)目包裝材料的物理化學(xué)性能、包裝材料的生物相容性和毒理學(xué)特性、包裝系統(tǒng)的微生物屏障、包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性、包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性、包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性、包裝材料在滅菌前后貯存運(yùn)輸過程的適合性。其中包裝材料的物理化學(xué)性能、生物相容性和毒理學(xué)特性、包裝系統(tǒng)的微生物屏障的評(píng)價(jià)由供應(yīng)商提供。2.2.1 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、熱封強(qiáng)度、

7、包裝完整性。1）外觀用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；2）熱封強(qiáng)度測(cè)試方法參考 EN868-5 的方法； 3）包裝完整性實(shí)驗(yàn)根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇 EN 868－1 附五，應(yīng)保證每個(gè)熱封面都有羅丹明溶液浸潤(rùn)，在放入 60℃烘箱內(nèi)烘 15 分鐘以確保羅丹明溶液干燥，以沒有明顯的貫穿整個(gè)熱封面的溶液通道為通過標(biāo)準(zhǔn)。2.2.2 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性評(píng)價(jià)項(xiàng)目：滅菌袋的熱封強(qiáng)度、滅菌后產(chǎn)品的

8、無菌性。以生物指示劑檢測(cè)正常工藝封口，此熱封強(qiáng)度下滅菌前后是否有菌生長(zhǎng)。熱封強(qiáng)度測(cè)試方法參考 EN868-5：1999。2.2.3 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性評(píng)價(jià)項(xiàng)目：1)標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰；2)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；3)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在觀察距離為 25cm～50cm，光照條件為室內(nèi)照明燈具全開進(jìn)行觀察滅菌袋是否完整、標(biāo)簽是否完整和清晰。在 10 倍放大鏡下觀